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出牙/口腔玩具（牙膠、咬咬樂）化學檢測項目

出牙/口腔玩具（牙膠、咬咬樂）化學檢測項目介紹

出牙玩具（Teething Toys），如牙膠、咬咬樂、硅膠磨牙環(huán)、出牙手環(huán)等，是專為嬰幼兒設計、可放入口中啃咬的特殊玩具。由于嬰幼兒會通過長時間咀嚼、吮吸等方式直接接觸產(chǎn)品，化學物質的暴露風險遠高于普通玩具。一旦產(chǎn)品含有有害化學物質，極易通過唾液溶出并被吞咽，對嬰幼兒的神經(jīng)系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)及器官發(fā)育造成不可逆?zhèn)Α?/span>

因此，出牙/口腔玩具是全球監(jiān)管最嚴格的玩具品類之一。為確保產(chǎn)品安全，出口至歐盟、美國等國際市場的出牙玩具必須符合更嚴苛的化學安全標準。

深圳中為檢驗化學實驗室依據(jù)歐盟《玩具安全指令》（2009/48/EC）、EN 71-3（重金屬遷移）、EN 71-12（亞硝胺）、美國《消費品安全改進法案》（CPSIA）、ASTM F963、FDA 21 CFR（食品接觸材料）、REACH SVHC 及 LFGB 等法規(guī)標準，為出牙/口腔玩具提供專項化學檢測服務。

一、核心化學檢測項目（強制性+高風險）

1. 重金屬遷移測試（Heavy Metal Migration）

出牙玩具的重金屬限值最為嚴格，因其直接接觸口腔和唾液。

根據(jù) EN 71-3:2019+AC1:2021，針對可放入口中玩具，采用最嚴的“干刮樣品”限值：

重金屬	歐盟 EN 71-3 限值（mg/kg）	美國 CPSIA/ASTM F963 限值（mg/kg）	主要來源
鉛（Pb）	0.5	90（可遷移） 100（總鉛）	顏料、穩(wěn)定劑、雜質
鎘（Cd）	0.2	75（可遷移）	紅色/黃色顏料
汞（Hg）	0.5	60（可遷移）	雜質、催化劑
鉻（Cr）	0.2	60（可遷移）	顏料、防銹劑
砷（As）	0.5	25（可遷移）	防腐劑、顏料
硒（Se）	0.5	500（可遷移）	——
鋇（Ba）	5	1000（可遷移）	填充劑
銻（Sb）	0.5	60（可遷移）	阻燃劑、催化劑

測試方法：模擬唾液提取（pH 5.5–7.0）→ ICP-MS 或 AAS

重點材料：彩色涂層、印刷圖案、硅膠本體、塑料配件

2. 亞硝胺與可亞硝化物質測試（N-Nitrosamines & Nitrosatable Substances）

這是出牙玩具獨有的強制檢測項目。橡膠、乳膠、硅膠等彈性體在硫化過程中可能生成致癌的亞硝胺。

標準	限值要求
歐盟EN 71-12:2016	- N-亞硝胺 ≤0.01 mg/kg - 可亞硝化物質 ≤0.1 mg/kg
德國LFGB §30	同EN 71-12，常用于食品接觸材料

常見亞硝胺：N-亞硝基二甲胺（NDMA）、N-亞硝基二乙胺（NDEA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等，均為強致癌物。
高風險材料：天然橡膠、乳膠、硅膠、軟質PVC
測試方法：GC-MS/MS（高靈敏度）

3. 鄰苯二甲酸酯（Phthalates）測試

出牙玩具對鄰苯二甲酸酯的限制最為嚴格，部分鄰苯被永久禁止。

鄰苯二甲酸酯	歐盟 REACH 限值	美國 CPSIA 限值	風險說明
DEHP、DBP、BBP	≤0.1%	≤0.1%	內分泌干擾，生殖毒性
DINP、DIDP、DNOP	≤0.1%（所有可放入口中玩具）	≤0.1%（所有兒童產(chǎn)品）	歐盟對DINP/DIDP/DNOP在可入口玩具中實施永久限制

測試方法：GC-MS

特別注意：美國CPSIA對所有12歲以下兒童產(chǎn)品實施永久限制，歐盟對可入口玩具實施更嚴格管控。

4. 初級芳香胺（PAA）測試（來自偶氮染料）

彩色出牙玩具的油墨或染色材料可能釋放致癌芳香胺。

法規(guī)	要求
歐盟REACH Annex XVII No. 43	24種禁用芳香胺釋放量 ≤30 mg/kg

高風險部件：彩色硅膠牙膠、印花咬咬樂、染色手環(huán)

測試方法：EN 14362-1/-2（還原后HPLC或GC-MS檢測）

5. 揮發(fā)性有機化合物（VOCs）測試

新生產(chǎn)的硅膠或橡膠玩具可能釋放苯、甲苯、甲醛等有害氣體。

檢測項目	風險	測試方法
苯、甲苯、乙苯、二甲苯（BTEX）	致癌、神經(jīng)毒性	GC-MS（頂空法）
甲醛（Formaldehyde）	致癌物，刺激呼吸道	HPLC、分光光度法
總揮發(fā)性有機物（TVOC）	室內污染指標	GC-MS

高風險工藝：硫化、噴涂、包裝密封

6. 食品接觸材料安全測試（適用于硅膠、TPE等材質）

許多出牙玩具材質（如食品級硅膠、TPE）也用于食品接觸，需符合相關標準。

項目	標準	說明
總遷移量（Overall Migration）	EU 10/2011、FDA 21 CFR	模擬食物接觸，檢測材料中溶出的總有機物
特定遷移量（SML）	EU 10/2011	檢測雙酚A（BPA）、塑化劑、抗氧化劑等特定物質
過氧化物殘留（Silicone）	LFGB	硅膠硫化后殘留的過氧化物可能致癌，需檢測

測試方法：模擬液（水、乙醇、油）浸泡 → HPLC、GC-MS

7. 致敏性香料（26種）測試

香味出牙玩具可能添加合成香料，部分成分易致敏。

法規(guī)	要求
歐盟REACH Annex XVII	11種致敏香料在可放入口中玩具中禁用其余15種若濃度≥0.01%，需標注

建議：嬰幼兒出牙玩具應避免使用香精，或使用天然低敏香料。

8. 微生物與生物負載測試（輔助安全）

雖然非化學項目，但對口腔接觸產(chǎn)品至關重要。

項目	說明
細菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌	確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈，避免二次污染
致病菌（金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等）	不得檢出

測試方法：ISO 18184（抗病毒活性）、GB/T 14233.2（醫(yī)療器械生物學試驗）

二、適用產(chǎn)品示例

硅膠牙膠：重點檢測亞硝胺、重金屬、VOCs、食品遷移

咬咬樂（網(wǎng)狀水果袋）：檢測硅膠頭、尼龍網(wǎng)、染料（PAA）

乳膠磨牙環(huán)：重點檢測亞硝胺、重金屬、甲醛

帶液體的出牙玩具：額外檢測液體成分（是否含防腐劑、染料）

三、歐美市場合規(guī)要點

市場	關鍵要求
歐盟	- 必須通過EN 71-3（重金屬）和EN 71-12（亞硝胺）測試 - REACH限制鄰苯和PAA - CE標志 + 技術文件（TCF） - SVHC >0.1%需通報
美國	- CPSIA強制限制總鉛和鄰苯 - ASTM F963為強制標準 - 需提供兒童產(chǎn)品證書（CPC） - FDA對食品接觸材料有額外要求
品牌商要求	- 要求提供EN 71-12亞硝胺報告 - 要求“BPA-Free”、“Phthalate-Free”、“Latex-Free”聲明 - 要求符合FDA或LFGB食品接觸標準

深圳中為檢驗化學實驗室可為牙膠、咬咬樂等出牙/口腔玩具提供專項高靈敏度化學檢測服務，涵蓋重金屬遷移、亞硝胺、鄰苯二甲酸酯、偶氮染料、VOCs、食品接觸遷移、致敏香料等關鍵項目，依據(jù)EN 71-3/-12、CPSIA、ASTM F963、REACH、FDA、LFGB等國際標準出具權威報告，助力企業(yè)滿足全球市場對嬰幼兒口腔接觸產(chǎn)品的最高安全標準，保障嬰幼兒健康，贏得消費者信任。

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