隨著全球消費者對兒童產品安全性的高度關注，歐盟對兒童化妝品的監管日趨嚴格。作為全球最成熟的消費市場之一，歐盟不僅要求成人化妝品符合《化妝品法規》（EC No 1223/2009），更對專為12歲以下兒童設計的化妝品設定了額外的安全門檻。對于中國出口企業而言，準確理解并滿足相關測試與合規要求，是成功進入歐洲市場的關鍵前提。

一、歐盟對兒童化妝品的特殊監管框架

歐盟并未單獨設立“兒童化妝品”法規，但其《化妝品法規》明確要求：所有化妝品在投放市場前必須確保對人體健康無害，而針對兒童、敏感肌膚人群或用于特定部位（如眼周、黏膜）的產品，需進行更嚴格的安全評估。

尤其值得注意的是，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）多次發布關于兒童化妝品安全的意見，強調以下風險點：

兒童皮膚屏障功能尚未發育完全，更易吸收化學物質；

兒童單位體重接觸劑量更高，潛在毒性風險放大；

使用習慣（如舔舐、揉眼）增加誤食或局部刺激風險。

因此，出口企業不能僅滿足于成人化妝品的一般合規要求，而應主動采用更高標準進行產品設計與測試。

二、核心測試項目詳解

1. REACH法規下的SVHC篩查

REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）是歐盟化學品管理的核心法規。兒童化妝品雖屬“配制品”（mixture），但其包裝材料（如塑料瓶、泵頭、標簽）屬于“物品”（article），必須符合REACH對高度關注物質（SVHC）的管控要求。

截至2025年12月，SVHC候選清單已包含250項物質，包括鄰苯二甲酸酯類（如DEHP、DBP）、多環芳烴（PAHs）、全氟化合物（PFAS）、甲醛釋放體等。若任一SVHC在包裝材料中濃度超過0.1%（重量比），且年出口總量超過1噸，企業須向歐洲化學品管理局（ECHA）履行通報義務。

實操建議：對塑料、橡膠、油墨、膠粘劑等高風險包裝組件進行SVHC全項篩查，優先選擇已通過綠色認證的供應商材料。

2. 禁用與限用物質合規性驗證

根據EC No 1223/2009附件II（禁用物質清單）和附件III（限用物質清單），兒童化妝品需特別注意以下成分限制：

防腐劑：甲基異噻唑啉酮（MIT）禁止用于駐留型兒童產品；苯氧乙醇在淋洗類產品中限值為1.0%，但在3歲以下嬰幼兒產品中建議避免使用；

香料致敏原：26種法定致敏香料（如檸檬烯、芳樟醇）若含量超過閾值（淋洗類0.01%，駐留類0.001%），必須在標簽中標注；

紫外線過濾劑：部分UV濾光劑（如OMC）在嬰兒防曬產品中受限，需參考SCCS最新安全意見。

企業需提供完整的配方信息，并通過GC-MS、HPLC等儀器分析驗證實際含量是否符合限值。

3. 微生物與防腐效能測試

兒童免疫系統較弱，對微生物污染更為敏感。歐盟要求所有化妝品必須通過微生物挑戰試驗（Preservative Efficacy Test, PET），證明防腐體系能有效抑制細菌、霉菌和酵母菌生長。同時，終產品需滿足：

需氧菌總數 ≤ 100 CFU/g（針對3歲以下兒童產品）；

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌等致病菌。

4. 皮膚刺激性與致敏性評估

雖然歐盟禁止動物實驗，但可通過體外替代方法評估安全性：

皮膚刺激性：采用EpiSkin?或EPISKIN模型進行重建人表皮測試（OECD TG 439）；

眼刺激性：使用BCOP（牛角膜渾濁通透性）或ICE（離體雞眼）模型；

致敏性：通過DPRA（直接肽反應活性）或KeratinoSens?等非動物方法預測。

對于宣稱“低敏”“無淚配方”的產品，上述測試更是必不可少的支撐證據。

5. 重金屬與雜質控制

盡管歐盟未對化妝品設定統一重金屬限值，但SCCS建議鉛≤5 mg/kg、砷≤2 mg/kg、汞≤1 mg/kg。此外，原料中可能帶入的二噁烷、亞硝胺、石棉等雜質也需監控，尤其在使用滑石粉、PEG類乳化劑時。

三、合規文件與責任主體要求

完成測試后，企業還需構建完整的產品信息檔案（Product Information File, PIF），包括：

安全評估報告（由歐盟境內具備資質的毒理學家簽署）；

制造工藝與GMP符合性聲明；

標簽樣稿（含成分INCI名稱、凈含量、責任人信息等）；

微生物、穩定性、功效（如適用）等測試報告。

根據EU 2019/1020法規，自2021年起，所有出口歐盟的化妝品必須指定歐盟責任人（Responsible Person, RP），負責產品合規性監督與不良反應報告。

四、專業第三方檢測的價值：以深圳中為檢驗為例

面對復雜的法規體系與技術壁壘，企業可借助專業第三方檢測機構提升合規效率。深圳中為檢驗技術有限公司作為具備CNAS、CMA資質的獨立實驗室，提供一站式兒童化妝品出口歐盟解決方案，包括：

SVHC 250項篩查及REACH合規咨詢；

禁限用物質精準定量分析；

微生物、防腐效能、體外安全測試；

PIF文件編制與歐盟責任人對接服務；

動態跟蹤ECHA、SCCS法規更新，提供預警與應對策略。

通過與專業機構合作，企業不僅能確保測試數據被歐盟監管機構認可，更能從研發階段介入，實現“合規前置”，降低后期整改成本。

兒童化妝品出口歐洲，絕非簡單貼標即可通行。唯有以科學態度對待每一項測試要求，以嚴謹流程構建合規體系，方能在高標準市場中贏得信任與份額。在綠色消費與可持續發展的全球趨勢下，合規不僅是法律義務，更是品牌長期競爭力的基石。選擇像深圳中為檢驗這樣的專業伙伴，將為企業出海之路提供堅實的技術護航。

如果您有兒童化妝品需要出口到歐盟，歡迎咨詢我們的化妝品出口合規團隊！

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