激光FDA（21CFR 1040.10）

激光FDA注冊認證對哪些產品有特殊要求？

激光產品FDA注冊認證除了一些常規的要求，激光產品FDA注冊認證對于特殊產品，會有一些特殊的標準和要求。

激光FDA注冊認證特殊產品包括了激光舞臺彩炫類產品、激光測量類產品、激光醫療類產品，針對這三類產品，激光FDA注冊認證提出了特殊的要求。

激光FDA注冊認證特殊要求，可以使用FDA 21 CFR 1040.11標準來進行檢測。

FDA 21 CFR 1040.11就是激光產品特殊要求的相關標準。

激光舞臺彩炫類產品、激光測量類產品、激光醫療類產品，根據不同的產品需要采取不同的標準，比如激光舞臺彩炫類產品，因為這類產品功率一般比較大，為了達到彩炫的效果，設備可能會發射出多組激光，同時激光彩炫類產品，一般多用在公共場合，所以針對這類產品，我們需要使用特殊的標準和要求來進行檢測。

激光FDA注冊認證有效期多久？

激光產品需要做FDA注冊認證，那么激光FDA注冊認證完成以后，有效期是多久呢？

激光FDA注冊認證有效期一般來說是長期有效的，但是這里有個前提條件。

因為根據FDA的相關規定，激光FDA注冊認證完成以后，每年還需要提交年報，也就是激光產品年度報告，如果不提交年度報告，那么激光FDA注冊認證號，可能會面臨失效的風險，所以如果想讓激光FDA注冊號長期有效，我們需要按照FDA的規定準時提交年報。

一般激光FDA年報提交時間為每年的7月1日到9月1日。

激光FDA注冊認證費用是多少？

激光FDA注冊認證價格是多少？激光FDA注冊認證費用介紹

激光FDA注冊認證價格由兩個部分組成，激光FDA檢測價格和激光FDA注冊認證價格。

激光FDA注冊認證費用中的檢測費用依據不同的產品和檢測難易程度來收費。

產品數量越多檢測費用越高，產品越復雜檢測費用也會越高。

比如激光切割機的檢測費用就高于激光筆的檢測費用。

一款激光產品的檢測費用低于多款激光產品的檢測費用。

除了激光產品檢測費用，剩下的就是激光FDA注冊費用。

一般來說FDA注冊費用相對固定，激光產品FDA注冊費用按照注冊號的數量來收費。

總之，激光FDA注冊認證費用由激光FDA檢測費用和激光FDA注冊費用決定。

激光FDA注冊認證周期

激光FDA注冊認證周期是多久？

激光FDA注冊認證周期一般是1-3周，激光FDA注冊認證周期分為激光FDA檢測周期和激光FDA注冊認證周期。

激光FDA注冊認證流程

激光FDA注冊認證流程如下

1、激光FDA檢測

2、激光FDA注冊認證

激光FDA注冊認證流程分為兩個流程即檢測和注冊

激光FDA檢測流程如下：

1、咨詢檢測

激光FDA檢測首先需要咨詢相關的檢測機構，咨詢內容包括了激光FDA檢測標準、激光FDA檢測費用、激光FDA檢測周期等內容

2、簽訂檢測合同

完成咨詢以后，就可以簽訂正式的激光FDA檢測合同

3、郵寄檢測樣品

我們需要將激光產品郵寄給檢測機構，這樣才能完成激光FDA檢測工作

4、安排檢測

收到樣品以后安排工程師進行激光FDA檢測

5、出具報告

檢測完成以后出具完整的激光FDA檢測報告

這就是激光FDA檢測流程，除了激光FDA檢測后續還要進行激光FDA注冊和認證。

激光FDA注冊認證流程如下：

1、獲得檢測報告

我們需要拿到檢測報告

2、收集注冊資料

我們需要整理收集好激光FDA注冊資料，激光FDA注冊資料一般包括了檢測報告、激光產品信息、制造商信息、質量管理文檔、安全標識文檔等內容

3、提交注冊

我們需要將整理好的資料提交給FDA審核

4、等待回執

資料提交完成以后，FDA那邊會進行審核，審核通過后會收到相關回執

這樣整個激光FDA注冊認證就完成了。

激光FDA注冊認證標準

FDA的21 CFR 1040.10是美國食品和藥物管理局（FDA）發布的關于激光產品的安全標準，其全稱是《Laser Products Performance Standard》，即“激光產品性能標準”。該標準旨在確保激光產品的安全，防止激光輻射對使用者和公眾造成傷害，尤其是對眼睛和皮膚的潛在傷害。

21 CFR 1040.10覆蓋了多種類型的激光產品，包括但不限于激光指示器、激光演示設備、激光打印機、激光掃描儀、激光測量工具、激光治療設備等。它對激光產品的設計、制造、標記和使用說明書等方面提出了具體的要求。

以下是21 CFR 1040.10的一些關鍵要素：

1. 激光產品的分類：根據激光輻射的水平和類型，將激光產品分為不同類別，包括Class 1、Class 2、Class 3R、Class 3B和Class 4。每一類激光產品都有特定的安全要求和防護措施。

2. 安全要求：規定了激光產品在設計和制造過程中必須滿足的安全要求，例如，要求在激光輻射超出安全限值時，設備必須具備防護裝置（如互鎖裝置）和警告標識。

3. 標記和標簽：要求激光產品必須帶有明確的標記和標簽，指示激光的類別、警告信息以及必要的安全指導。

4. 使用說明書：激光產品必須附帶詳細的使用說明書，其中包括安全操作指南、警告信息和必要的維護指導。

5. 測試和評估：規定了激光產品在投放市場前必須通過的安全測試和評估程序，以確保其符合標準要求。

   
   

21 CFR 1040.10標準與國際標準IEC 60825-1和中國的GB 7247.1相似，但可能包含一些額外的或不同的要求，特別是在標記、警告和說明書方面。制造商、進口商和分銷商必須遵守這些規定，以確保激光產品在美國市場的合規性和安全性。

激光FDA注冊常規必備資料

激光FDA注冊常規必備資料如下：

1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）

2、說明書（英文）

3、電路圖（英文）

4、PCB的正反面圖、布線圖

5、元器件清單，BOM表

6、CD光驅的規格書（包括激光的波長范圍）

7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報告

8、標簽。

9、品保方面的檢測流程圖、生產安全、從生產到入庫的整個過程

10、差異表和每款產品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生產商以及美國聯絡人資料

激光FDA認證安全事項

1.防護罩

防護罩一般是指產品的外殼。它是防止內部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機械強度。

2.安全聯鎖

安全聯鎖裝置是一種必須安裝在防護罩內的安全保護裝置，旨在防止暴露在激光下。

3.遠程聯鎖連接器

遠程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時停止激光發射。它旨在通過將緊急停止開關等連接到用戶來使用。

4.按鍵控制

按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時才發射激光。因此，當鑰匙處于“ON”以外的任何位置時，激光將不會發射。只有當鑰匙處于“關閉”位置時才能取出鑰匙。

5.控制器位置關注公眾號認證知識小普及

控制器位置是指激光產品的操作控制系統位于操作激光產品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產品。

6.排放指標

發射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產品可能發射激光或已經發射激光。對于視覺手段，即使通過眼睛保護也必須是可識別的。

7.光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電氣或機械方式切斷激光產品發出的激光束。此功能必須與激光產品的主電源開關或按鍵控制分開安裝。

8.掃描保障

掃描保障功能是控制相關類的AEL的功能，例如，當使用掃描系統的激光產品的激光掃描失敗時，停止激光掃描。

9.手動復位

手動復位功能是控制在激光發射被遠程互鎖連接器的功能中斷后，在沒有手動操作的情況下不能重新啟動激光發射的功能。也就是說，即使遠程互鎖連接器再次短路，激光產品也將保持激光發射停止狀態，除非進行特定的手動操作，否則不會自動復位。

10.識別標簽

此標簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產品的必需標簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。

11.警告標簽/光圈標簽

警告標簽是根據激光等級確定的標簽，是清楚地描述警告、激光規格和激光等級的標簽。孔徑標簽是清楚地標明保護外殼中的開口的標簽，激光束通過該開口發射到外部。

激光FDA等級分類

I類：不被認為是危險的。

Ⅱa類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類的一類，在一定時間段（1000 秒）內觀察不被認為是危險的，但超過 1000 秒的長期觀察是危險的。被認為是

Ⅱ類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類，長期長期觀察光束被認為是危險的。它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應（眨眼）的長期觀察。

Ⅲa類：根據輻照度的不同，慢性和暫時性的激光觀察都是危險的，直接用光學儀器觀察激光束被認為是危險的。關注公眾號認證知識小普及

Ⅲb類：即使是暫時暴露在直射激光下也被認為是危險的。

Ⅳ類：將皮膚和眼睛直接暴露在激光下（即使是暫時的）不僅被認為是危險的，而且即使是漫反射光也被認為對皮膚和眼睛有害。

激光FDA （21 CFR 1040.10）概述

21CFR Part 1040.10 中規定了激光產品的具體規定，如果激光產品不符合此處規定的要求，則不能進口或在美國銷售。美國對激光產品的規定主要在21 CFR Part 1040中規定。監管機構是CDRH（設備和放射健康中心 ） ，它是組成FDA（食品和藥物管理局 ）的組織之一。為了在美國進口和銷售激光產品，制造商必須確認激光產品符合安全標準，并向 CDRH 提交各種報告。