熱輻射類治療設備安全專用要求YY 0306測試

YY 0306是中國醫藥行業標準，規定了熱輻射類治療設備的安全專用要求。以下是YY 0306-2023標準的主要測試項目：

1. 適用范圍

適用于熱輻射類治療設備，包括利用輻射器輻射出的能量直接照射患者體表進行治療的設備。

不適用于熱輻射能量不能直達患者體表的設備，如在傳播過程中被非鏤空結構或非透光材料遮擋的設備。

2. 輻射特性測試

波長范圍：制造商應給出設備熱輻射的波長范圍。

最大輻射通量密度：制造商應給出距離輻射器一定距離處的最大輻射通量密度值，允差不超過±30%。

3. 功能測試

溫度監測功能：具有患者體表溫度監測功能的設備，當患者體表溫度超過設定值時，應具有聲/光提示功能，并切斷輻射器的加熱電路。

調整機構：設備的調整機構在活動范圍內應能任意調節和固定，固定后不應由于自身的重力而發生下垂。

4. 安全要求

電氣安全：設備應符合GB 9706.1-2020的要求。

機械安全：設備應具備防止傾倒的防護措施，傾倒后自動切斷加熱電路。

熱防護件：設備應裝有防止與輻射器表面接觸的熱防護件，且僅用工具才能拆下。

超溫保護：設備應防止由于長時間過熱而產生的絕緣破壞或導線氧化而發生的斷路或短路故障。

5. 試驗方法

波長范圍測試：按照GB/T 7287-2008中第20章的方法測試樣品的絕對輻射能譜，計算10%峰值輻射出射度所對應的波長范圍。

最大輻射通量密度測試：在設備的額定供電條件下，經過制造商規定的預熱時間后進行測試。

6. 其他要求

隨機文件：技術說明書中應包括輻射器的使用壽命、法向全發射率、輻射波長范圍和光譜圖、最大輻射通量密度以及對應距離的信息。

穩定性：設備在正常使用時應保持穩定。

這些測試項目旨在確保熱輻射類治療設備在設計、制造和使用過程中的安全性和可靠性，符合國家和國際市場的法規要求。