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醫(yī)療FDA

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用

1.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用  

醫(yī)療器械按照風(fēng)險類別分為三類：I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械  

（1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：  

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。  

代理人咨詢費(fèi)：4500-1萬人民幣不等  

II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種：  

（2）II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。  

（3）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：  

申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金  

510K報告審核費(fèi)10566美金  

代理人510K7-12萬元人民幣不等  

（4）III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證費(fèi)用  

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。  

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金  

代理人咨詢費(fèi)：30-100萬人民幣不等  

以上的FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是前幾年的，僅供參考，每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 

藥品FDA注冊分類

對于人類：  

處方藥  

非處方藥(OTC)  

活性藥物成分(API)  

順勢療法藥物  

醫(yī)用氣體  

對于動物（獸藥）：  

處方藥和非處方藥  

藥用動物飼料  

容易忽略的屬于藥品類的產(chǎn)品：防曬霜，美白去皺抗痘面膜，去屑洗發(fā)水，含氟牙膏，免洗殺菌洗手液，消毒濕巾等。

醫(yī)療器械FDA分類

目前FDA針對醫(yī)療器械注冊大體劃分為三類，第一類是屬于風(fēng)險等級最低的產(chǎn)品，大部分都可以直接進(jìn)行注冊列名，例如眼鏡、棉簽等；第二類是風(fēng)險等級較高的產(chǎn)品，大部分二類產(chǎn)品和少部分一類高風(fēng)險產(chǎn)品都需要進(jìn)行上市前的通知（510k），拿到510k號才可以進(jìn)行注冊列名，例如接觸性隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等；第三類是風(fēng)險等級最高的產(chǎn)品，需要做上市前的申請，這個申請很難，例如人工心臟等。  

FDA不僅將產(chǎn)品分為三大類，還對每一個詳細(xì)的分類進(jìn)行了編碼，并對其定義、法規(guī)進(jìn)行了公布。例如在疫情期間大火的口罩，目前FDA針對口罩的分類Productcode快十來個，某些是一類的，某些是二類但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。  

注冊第一步是要判斷您的產(chǎn)品是否是屬于美國FDA管轄下的產(chǎn)品，如果是，是具體的哪一個分類Productcode。確定好Productcode之后，根據(jù)其針對該P(yáng)roductcode的要求進(jìn)行對應(yīng)的注冊。  

如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品，則可以直接進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并直接進(jìn)行繳費(fèi)注冊；  

如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號碼之后才可以進(jìn)行注冊。510k（上市前的通知）的申請流程比較復(fù)雜，包含但不限于適用標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目、同類產(chǎn)品對比輔導(dǎo)、編寫技術(shù)文件、向FDA申報并交納510k號碼申請的官費(fèi)（每年費(fèi)用不一樣，2022年是12,745美元）。FDA審評完成無誤之后，確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和目前美國市場上的同類產(chǎn)品風(fēng)險等級保持一致后，即可分配510k號碼。拿到510k號碼之后，和上一種情況一樣，再進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并進(jìn)行繳費(fèi)注冊；  

如果是第三類的PMA，則需要先完成PMA的申請，PMA的申請包含但不限于器械無“實質(zhì)等效性”（SE）、“新產(chǎn)品”—無“實質(zhì)等效性”評價基準(zhǔn)、臨床數(shù)據(jù)證明器械的安全性和有效性等等。獲得之后再進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并進(jìn)行繳費(fèi)注冊。