眼科儀器檢測

眼內(nèi)照明儀器光輻射安全檢測

一、概述

     眼外科手術(shù)使用的手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼底照相機、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、哺光儀、弱視近視綜合治療儀等眼內(nèi)照明醫(yī)科儀器的光輻射安全是這類儀器的重要安全指標(biāo)，在產(chǎn)品使用功能得到實現(xiàn)的前提下光輻射安全需得到準(zhǔn)確測量并有效控制。 

     此類儀器在國際和國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)主要有
     --ISO 15004-1: 2006 眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分: 適用于各類眼科儀器的一般要求
     --ISO 15004-2: 2007 眼科儀器.基本要求和試驗方法 第2部分: 光危害防護
     --YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：通用要求和試驗方法
     --YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法等
 

二、輻射安全規(guī)則

      眼科儀器應(yīng)設(shè)計成在保持儀器的預(yù)期作用不變的情況下盡可能的降低全波長范圍內(nèi)的能量。如果一臺眼科儀器與另一臺設(shè)備組合使用，組合系統(tǒng)不應(yīng)降低任一臺儀器的光輻射安全水平，并且組合系統(tǒng)的光輻射危害不應(yīng)超過輻射安全規(guī)定。

      掃描式儀器的評價，當(dāng)掃描長度大于測量孔徑的直徑時，用脈沖儀器的標(biāo)準(zhǔn)來評價；當(dāng)掃描長度小于或等于測量孔徑的直徑時，用連續(xù)波儀器的標(biāo)準(zhǔn)來評價。

      脈沖光源指通過一個脈沖或一列脈沖的形式來釋放能量的光源，且每個脈沖的持續(xù)時間小于0.25s。

              注1：有連續(xù)脈沖或調(diào)制輻射能量并且峰值輻射功率是最小輻射功率的10 倍以上的光源被認(rèn)為是脈沖光源。

              注2：光源的脈沖持續(xù)時間是脈沖前后沿的瞬時功率達到脈沖最大功率規(guī)定的分?jǐn)?shù)或規(guī)定的閾值時

的時間間隔。

      一般地，眼科儀器分成兩類，以此將那些能產(chǎn)生潛在危害的儀器與那些不會產(chǎn)生潛在危害的儀器區(qū)分開來。這兩類分別叫1 類和2 類，定義如下：

              1 類儀器：沒有潛在光危害的眼科儀器。那些能滿足標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)輻射限值要求的眼科儀器。

              2 類儀器：有潛在光危害的眼科儀器。但仍需滿足標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)對應(yīng)等級輻射限值要求的眼科儀器。

二、眼內(nèi)照明眼科儀器主要安全輻射相關(guān)性能參數(shù)

      在評估眼內(nèi)照明儀器需確定光源為連續(xù)型還是脈沖型，不同類型不同參數(shù)限值有所差異，但需要確定的關(guān)鍵參數(shù)一般如下：
       
            ●1 類連續(xù)波儀器限值

                --加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度

                --非加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度

                --加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度

                --加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度

                --非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度

                --非加權(quán)前房可見和紅外輻照度

                --加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻照度

                --加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻亮度

             ●1 類脈沖儀器可見和紅外輻射限值

               --加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外輻射曝光度

               --加權(quán)可見和紅外輻射積分輻亮度

               --非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻射曝光度

               --非加權(quán)前房可見和紅外輻射曝光度

             ●2 類連續(xù)波儀器的限值

               --加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度

              --非加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻射曝光度/輻照度

              --非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度

              --非加權(quán)前房可見和紅外輻照度

              --加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外輻射熱輻照度

              --加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻亮度

             ●2 類連續(xù)波儀器的指導(dǎo)值

              --加權(quán)視網(wǎng)膜輻射曝光度

              --加權(quán)輻亮度視網(wǎng)膜積分

             ●2 類脈沖儀器可見和紅外輻射限值

              --加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外輻射曝光度

              --加權(quán)可見和紅外輻射積分輻亮度

              --非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻射曝光度

              --非加權(quán)前房可見和紅外輻射曝光度

   我們的解決方案
  ●標(biāo)準(zhǔn)專家：熟知眼科照明儀器光輻射安全機制和相關(guān)國際、國家標(biāo)準(zhǔn)，能對眼科儀器關(guān)鍵性能參數(shù)指標(biāo)進行準(zhǔn)確識別和分析；
  ●專業(yè)科室：國內(nèi)領(lǐng)先國際一流配置的光學(xué)實驗室，全進口標(biāo)配，可開展ISO 15004-1、ISO 15004-2、YY 0792.1、YY 0792.2等一眾眼科照明儀器的標(biāo)準(zhǔn)檢測；
  ●權(quán)威認(rèn)可：實驗室擁有國內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國際互認(rèn)資質(zhì)，出具報告國內(nèi)外通行；
  ●過程準(zhǔn)確：實驗室嚴(yán)格按照ISO 17025進行質(zhì)量體系管理，檢測過程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；
  ●法規(guī)指導(dǎo)：熟知歐洲、美國、中國等國家地區(qū)的美容儀產(chǎn)品管制法規(guī)，除檢測認(rèn)證外可提供市場注入和監(jiān)督檢查的全方位支持服務(wù)；
  ●成功案例：專業(yè)團隊從事光學(xué)檢測技術(shù)開發(fā)10余年，測試、認(rèn)證、市場準(zhǔn)入成功案例數(shù)百個。在企業(yè)服務(wù)過程中更有介入研發(fā)階段進行指導(dǎo)培訓(xùn)，全方位提升產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力，減小合規(guī)風(fēng)險。