我們主要強(qiáng)調(diào)的是FDA的要求。因?yàn)槲覀冊跍y試的過程當(dāng)中，其實(shí)測試標(biāo)準(zhǔn)里面已經(jīng)對激光標(biāo)簽的等級、參數(shù)以及相關(guān)的警告做出了要求，我們一般把它定義為激光標(biāo)簽。

        FDA如果是產(chǎn)品做了這個檢測之后，要做FDA注冊認(rèn)證。我們還有另外一個層面的就是FDA的認(rèn)證標(biāo)識，或者叫認(rèn)證標(biāo)簽，這方面內(nèi)容要執(zhí)行。認(rèn)證標(biāo)識的內(nèi)容就是包括兩個大的方面。

        一、就是產(chǎn)品的識別內(nèi)容。可以通常用產(chǎn)品的銘牌進(jìn)行替代。比如說產(chǎn)品的名稱、型號、電子參數(shù)，或者是產(chǎn)品的一些相關(guān)的批號等等。

        二、對于FDA法規(guī)的一些符合性的一些聲明內(nèi)容，如果測試使用21CFR1040.10或者.11的標(biāo)準(zhǔn)，那可以直接聲明我的產(chǎn)品是符合這些標(biāo)準(zhǔn)的，這樣一個相關(guān)的字眼。如果是采用IEC60825-1，我們之前說過，F(xiàn)DA雖然可以接受IEC60825-1，但是它的來源是通過56號文件，也就是notice 56進(jìn)行協(xié)調(diào)過來的。所以說這個聲明內(nèi)容還要說明我們是通過協(xié)調(diào)56號文件來進(jìn)行符合的。所以這兩個標(biāo)準(zhǔn)測試，對于FDA認(rèn)證標(biāo)識的這些符合性的內(nèi)容的描述是完全不同的。

        還有一部分還要有制造商的名稱、制造商的地址，以及生產(chǎn)的月份和年份，這些都是FDA有明確要求的。當(dāng)然如果產(chǎn)品本身它的尺寸是非常有限的，不能標(biāo)識這么多內(nèi)容，那我們還要使用替代標(biāo)簽的形式。比如說生產(chǎn)地址是通過編碼1234來替代的，那這個時(shí)候呢，我們還要在說明書里去進(jìn)一步的說明，我的認(rèn)證標(biāo)識里面的這個編碼具體的地址是哪里，這個是可以通過替代的方式，那是要有補(bǔ)充的一些機(jī)制在說明書里面，這個是FDA標(biāo)簽的內(nèi)容。

        因?yàn)镕DA對于這些標(biāo)識標(biāo)志以及用戶指導(dǎo)，這些事件是非常重視的。我們經(jīng)常看到如果被海國截停的，經(jīng)常會有的就是什么產(chǎn)品缺少必要的標(biāo)識和內(nèi)容，具有摻假和假冒的嫌疑。其實(shí)本身它就是因?yàn)檫@些標(biāo)識不全面，才會引起人的誤解，或者甚至讓人不理解是個什么東西，它的一些警告的內(nèi)容不能引起人的注意，可能會有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。這個是FDA要求的一些標(biāo)識的內(nèi)容，相對來說細(xì)節(jié)還是比較多。更多的通過我們的鏈接來獲取我們的一些要求和范圍的一些示例。

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