激光舞臺燈FDA應該怎么做？

        激光舞臺燈，因為FDA的21CFR 1040.11里面明確說了，激光這種彩炫類、舞臺類的是不能超過3R類的，或者如果采用FDA的標準就是3A類。那這一類激光本身也是可見光，所以說如果用連續的工作機制的原則評估的話，就是不能超過5毫瓦。但是大多數情況，專業級使用的那肯定是超過5毫瓦的，我們就是要在FDA的這個要求的額外去申請一些偏離FDA準確要求偏差的一些批準。

        激光舞臺燈，我們的實際的經驗就是，如果測量出來的激光安全等級已經達到了class four四類的。因為可能激光是在5瓦、10瓦很高的情況，如果直接去注冊FDA，那可能過個一周兩周，FDA核查到了，那我們的注冊號就失效了。我們也經歷過，就是很多廠家的注冊號失效之后，FDA進行聯絡之后沒有回應，那企業已經很很難了。因為這類產品它的使用場景是有非常多普通觀眾。如果一旦出問題，那可能就是群眾性的事故了。所以FDA對這類產品的管制是非常嚴格的，所以說一定要采用FDA的偏差申請。

        那偏差申請，我們需要測量的工作量就比普通的等級鑒定，或者是輻射危害鑒定的工作量要大非常多，比如說我們要測量出觀眾區的危害，我們要測量出表演者區域的危害，我們要測量出專業的操作人員區域的危害。然后通過我們的工程設計，通過我們的使用指導，去規避各種場景危害的一些使用指導或者使用要求。最終使用的風險的一些控制措施，以及我們產品質量控制的一些最終的證明材料，以及我們偏離FDA的要求。但是我們控制的風險的一些風險的預估，以及結果可接受性的一些評估文件，這些統一執行之后去申請FDA的偏差批準。在批準到了之后，我們才能進行FDA注冊。拿到的FDA的注冊號，才是我們正規的激光舞臺燈的一個FDA的合格批準，應該是這么理解這個事情。

        我們經常有激光舞臺燈，特別專業級激光舞臺燈的一些咨詢，包括一些其他的咨詢公司問到我們的，那就是為什么這個產品的這個FDA這么貴，那就是因為這個產品不是一般的產品，確實我們的測試工作量，我們的評估的工作內容，我們需要前期準備的很多的一些關于產品合規性的一些工作，是比常規產品多很多。所以說也不能用普通的一個60825測試報告的這樣一個工作量評估它的工作內容，或者是它的一個案件價值。所以說這個也是我們在這里要提示這些專業級激光舞臺燈的廠家，要特別關注這些要求。如果僅僅只是做常規的60825檢測，然后注冊下來一個FDA，如果沒有偏差這個程序在里面，那可能過個一段時間，那可能企業都是黑名單的，要注意FDA的準確的要求。

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