工業級激光設備在美國這邊管制非常嚴格的，強制要做的就是我們一直在說的激光輻射類產品的FDA。FDA它管制的過程，主要是兩個部分，第一個部分是產品的檢測，能符合FDA的性能標準的要求，檢測是可以執行FDA 21CFR 1040.10，也可以執行IEC60825-1，但是要加上56號偏差文件的一些補充要求。

        最終經過FDA檢測合格之后，企業還要準備很多企業質控的材料，也就是說美國管制的要求就是FDA強制的一個要求。要求包括了檢測，包括質控體系的一些材料要求。這些做完之后，去申請FDA，FDA完成了才算是符合美國的強制性的要求。

        也就是說工業級激光加工設備雖然是專業級的，是固定的特殊人群使用的，可能在出口的過程當中，沒有遇到過FDA抽查，但是強制性的或者是法規性的要求，那就是FDA是必做的。這是工業級激光設備一定要注意的。這個因為工藝非常大，然后本身的結構也非常復雜，所以測試的過程也會相對的比較復雜很多，資料的準備也會復雜很多，所以說還是要提前準備相關的一些要求。

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