激光 FDA 認證流程和要點

NO1  激光在美國的管制情況

FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，監管美國食品、醫療、激光、化妝品產品在美國銷售的許可和監督。凡是含有激光的產品出口到美國，因為其存在激光輻射隱患，均受FDA管制，由CDRH部門負責具體監管和準入事宜。比如激光醫療器械、激光美容儀、激光機械、消費類激光產品、激光玩具、工礦用激光、激光舞臺、激光測量探測等等均為管制對象。

NO2  FDA認證流程

2.1關于檢測

2.1.1 檢測確認：

a，提供產品規格書，確認檢測費用；

b，確認費用，雙方簽合同；

c，郵寄樣品，開始安排測試；d，出具檢測報告草稿，確認信息；

e，報告確認OK，出報告正式蓋章檔。

注：

1，咨詢費用時，需要提供激光產品規格書、電路圖、產品圖片等資料；

2，檢測周期一般1-2周，需要根據具體產品而定，整改周期不算在內；

2.1.2 測試標準

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞臺燈、醫療激光適用）或， IEC 60825-1+Laser Notice 56.

2.1.3

連續激光測試流程如下

脈沖激光測試流程如下

2.1.3 激光標記

21 CFR 1040.10激光標簽如下

IEC 60825-1激光標簽如下

2.1.4 認證標記

測試合格后，需要在產品上貼認證標記（此處認證標簽更多是聲明的意思，而不是認證機構頒發的認證標志），如下

2.2 關于注冊：

注冊為常規大眾接受的稱謂，FDA稱之為報告。

依據規則分為：

首次報告：21 CFR 1002.10

補充報告：21CFR 1002.11（如適用）

簡化報告：21CFR 1002.12（部分產品適用）

年度報告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1間進行）

意外輻射事故報告：21CFR 1002.20（如有發生）

檢測合格后進行首次報告，完成后獲得FDA檔案回執（含Accession Number）。

報告資料含量大部分

第一部分，產品技術資料，包括但不限于：激光檢測報告、產品規格書、電路圖、光路圖、結構圖、產品銘牌、激光標簽、認證標簽、產品標識照等

第二部分，生產過程質量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗報告（含激光功率監控和其他關鍵項目）、測試儀器校準報告、壽命及可靠性測試方案和記錄、生產流程關鍵步驟、關鍵器件清單和質量保證程序、美國代理人協議、產品質量聲明等。

同時，制造商還應依據21CFR 1002.30做好生產制造記錄，依據21CFR 1002.31做好產品檢查測試記錄。

NO3  關于產品出口

--FDA注冊后，是沒有證書的，FDA官方是不會出任何證書；如果有證書，均是第三方服務機構自己出的，與FDA無關；

--FDA logo 不允許運用到任何報告或證書上，也不允許打印到產品或外包裝上；但是注冊號碼可以打印到產品和包裝上；

--FDA注冊后，次年開始的每一年都需要進行年報（如上21CFR 1002.13）；

--FDA注冊，以制造商公司為主體的進行注冊。

--進口激光產品到美國時，進口商需要宣告進口的電子產品需要符合美國法規要求。即需要填報FORM FDA 2877表。內容要素有：進口港口、進口編號、制造商名稱地址和原產國、進口商的名稱地址、產品描述(名稱)、產品數量、型號和商標、及注冊是獲得的Accession Number。

--特別警告:

根據《美國法典》第18編第1001條，任何人故意作出虛假申報，可被處以不超過10000美元的罰款或不超過5年的監禁，或兩者并罰。

任何人進口不符合要求的電子產品也可能會受到1000美元-300000美元的罰款。