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驗光儀在注冊和型式檢驗時，必須滿足 ISO 15004-2:2024《眼科儀器——基本要求和測試方法——第 2 部分：
光危害防護》的要求。該標(biāo)準(zhǔn)把直接向人眼投射光輻射的驗光儀分為：
1 類儀器：輻射低于限值，無已知光危害；
2 類儀器：輻射可能超限，必須按標(biāo)準(zhǔn)給出更嚴(yán)格的限值、測試方法和用戶警告。
主要測試內(nèi)容包括：
光束直徑與發(fā)散角
單位面積功率密度（連續(xù)或脈沖）
最大允許曝光時間與脈沖計數(shù)
光譜加權(quán)評估及配套面積測量
制造商需在說明書和標(biāo)簽中給出波長范圍、最大強度、安全警告及使用限制，并提供符合性測試報告。國內(nèi)注
冊時，光輻射安全直接引用 ISO 15004-2，與電氣安全（GB 9706.1）、電磁兼容（YY 9706.102）和激光安全
（GB 7247.1）并列，為強制審查項目 。
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