醫療器械的功能不斷的多樣化、集成化，同一個儀器設備可能含有微針、激光、紅光、超聲波等功能。

我司也是一家第三方檢測實驗室，具有CNAS CMA資質，從事合法的檢測活動。

目前我司可以檢測的標準如下：

IEC 60601-1 通用安規標準（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用醫療器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高頻手術設備（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治療設備（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神經和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光醫療設備（9706.222）

IEC 60601-2-57 醫療美容使用的非激光光源設備（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治療設備（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 燈輻射測量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脈沖光護目鏡

GB/T 14710 國內醫療器械環境可靠性

GB/T 41265 國內可穿戴設備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機

GB 12257 氦氖激光治療機

YY/T 0901 紫外治療設備

YY/T 1534 醫用 LED設備

YY/T 1666 經絡刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設備安全

YY 0323 紅外治療設備

YY/T 1496 國內醫療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機

YY 0845 半導體激光光動力治療機

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

YY 0983 紅寶石激光治療機

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1289 眼科半導體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機

YY 1475 Q 開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

下文將介紹醫療的3部分內容：電氣安全（安規），光安全（激光和非激光），高頻、短波、神經和肌肉刺激醫療設備。

安規、電氣安全：

所有用電的醫療器械都需要保證操作者或者患的用電安全。標準里把應用部分分為3大類：B , BF, CF 類，根據功能和作用部位的不同來區分的。直接作用于心臟的為CF，向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應用部分應為 BF，其它的為B。

標準的測試也很細膩，比如測漏電流和溫升，模式多的可在10種左右。所以安規的測試是最耗費時間的，數據多也基本都需要人工記錄，測試也靈活多變。

有一點值得關注的是，工廠對關鍵元器件有認證這個情況了解不到位。很多人覺得我的開關電源或者變壓器等器件有CE，有過其他實驗室出的報告就是有認證了。這給前期咨詢帶來了阻礙。有認證，需要同時滿足以下條件：

   --SGS, TUV, ITS, BV, CQC等知名國際機構出的報告；

   --標準號要符合要求，標準需要最新且報告是有效的；

   --其他不知名的實驗室出的報告需要蓋有CNAS。

前期咨詢溝通好關鍵元器件、部件的認證問題，后續的測試會順暢好多。實驗室的測試首先就會依據元器件認證問題來判斷后續的測試內容。有認證的部件，可以減少隨機測試。

激光和非激光

光學安全是特標或者轉標，進針對有激光和非激光治療功能的醫療產品。這里先解釋激光的定義：具有波長單一、能量集中的特點的光，屬于激光。

激光有其優越性，比如脫毛儀。強脈沖光脫毛儀是國內賣的比較多的類型，對皮膚造成的不適比較明顯。激光脫毛儀給人的感覺比較平和。

激光的特點：準直性、發散性、脈沖性、連續性；波長線寬10nm以內。

誤區：很多人以為激光一定是一條線，其實激光也可以是立體錐形光、球面光。

激光也分紫外光、可見光、紅外光；400nm以下是紫外，400nm-700nm是可見，700nm以上是紅外。用做醫療的激光，都會和人體起到化學反應或者熱效應，因此都是危害激光，通常也是4類，需要慎重使用。

針對4類激光，激光安全等級標準GB 7247、IEC 60825對說明書、標簽、防護措施都有嚴格規定。比如防護措施要有急停、遙控聯鎖等，具體請參見網站

http://www.666aax.com/fwcx/1860.html

醫療激光60601-2-22里面也會對出光能量的宣稱值進行評估，要求實測值與宣稱值不宜偏差過大。這是有必要的，比如廠家標的1擋出光能量是10mJ，但是實際出來20mJ，那給使用者帶來極大的危害。

醫療激光，對操作者的防護手段也是需要的，比如防護眼鏡，防護服，避免操作者收到危害激光的輻射。

不具有激光特點的光就屬于非激光，也叫非相干光。其構成特點是波長不單一，是光譜形式；或者單波長其線寬大于10nm的光。如強脈沖儀、部分紅光理療產品等。IEC 62471、GB/T 20145對類光產品有藍光輻射危害要求；YY/T 1496 對紅光治療儀有紫光、紅光輻射危害要求和標稱值與實測值的偏差要求；ISO 15004-2、YY 0792.2對眼科儀器光輻射安全有要求。

高頻、短波、神經和肌肉刺激醫療設備

高頻醫療，實際上是射頻電流，應用于BF型，通過對人體發出電流來達到凝血等目的。考量其安全也是常規的幾項：漏電流、抗電壓強度、斷電后再重啟的狀態、標稱值和實測值的偏差、故障測試、中性電極的熱性能、中性電極的接觸阻抗和接觸電容。項目都是極具針對性。

短波醫療，檢測項目簡單，有標簽要求、最大功率限制、抗電強度。

神經和肌肉刺激醫療，該特標對通標只是稍微修改了下測試條件，其余的通標均適用。修改最多的是增加了輸出參數的限制，在201.12.4.104里面，列出表格給出了最大輸出電流。

結語

在大多情況下，風險評估是重要而容易被客戶忽略的板塊。我們在做報告編寫時，參考的風險評估資料，內容缺失不到位。有的甚至才十來頁的風險評估文件。功能越多，考慮的風險也越多，正常的一份風險文件起碼會有100來頁。因為我們可以看到，通標里的每一個項目都提及風險，然后每一個特標也都有涉及風險評估。學會風險評估的客戶，證明對自己的產品了解熟悉，充分的給出了使用產品中的各種意外。比如錯誤的環境、電壓、安放位置、未佩戴防護套、未經培訓的操作者等等。

之所以標準沒法給出完美的評估模板，是因為標準也是人定制的，總會有缺陷。這就需要廠家自己多加評估，以彌補標準的不足。