激光FDA注冊號恢復

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2021-11-16 19:28:27

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一、注冊被抽查并不合格

當激光產品進行FDA注冊時留給FDA的企業聯絡郵箱中收到如下文件時（有可能是企業自己的郵箱，也有可能是當時代理注冊公司的郵箱），說明注冊信息被FDA抽查，并且不合格，注冊號已被暫停。暫停的后果是，該注冊所涉及的所有激光產品將不能再進行出口，已出口的產品可能會被追責，企業有可能已被進入FDA監管黑名單。

二、我們的解決方案

一般國內企業都是注冊時候資料通過代理提交虛假資料，甚至不提交任何資料。針對國內普遍情況及FDA要求，我們提供如下解決方案：

序號	FDA要求	需補充資料	客戶需提供	中為檢驗技術
1	產品認證符合性證明	1.提供質量控制程序文件，包括但不限于產品一致性控制程序、生產流程圖、質檢流程圖、質檢記錄、關鍵元器件控制程序、產品設計圖紙、激光規格書、壽命測試條件和記錄等保持激光產品質量和穩定性的質控文件。 2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11的測試流程說明和測試報告。	1，提供質量控制程序文件，包括但不限于產品一致性控制程序、生產流程圖、質檢流程圖、質檢記錄、關鍵元器件控制程序、產品設計圖紙、激光規格書、壽命測試條件和記錄等保持激光產品質量和穩定性的質控文件。 2，樣品兩臺	協助整理質控文件測試并出具檢測報告
2	認證標簽	1，提供符合21CFR1010.2的認證標簽。或符合Notice 50/56的認證標簽。 2，提供認證標簽標記方式說明和標簽標記在產品上的照片。 3，提供說明書，說明書中有認證標簽并說明標簽在產品上的標記方式。	認證標簽產品說明書	協助完善正確的認證標簽協助完善正確的說明書
3	識別標簽	1，提供符合要求的產品識別標簽。 2，提供產品識別標簽標記方式說明和標簽標記在產品上的照片。 3，提供說明書，說明書中有識別標簽并說明標簽在產品上的標記方式。	1，產品識別標簽產品說明書	1，協助完善正確的認證標簽 2，協助完善正確的說明書
4	性能要求	產品符合標準要求的結構設計證明產品符合要求等級分類證明產品符合要求的警告標記產品符合要求的說明和使用手冊等等能證明產品符合21CFR1040.10的證據	提供上述1.2.3要求的材料	協助整理性能要求的符合性證明說明材料
5	適用激光類別的警告	提供激光等級標簽提供激光危害警告標簽提供激光輻射出口警示標簽提供以上標簽在產品上標記的照片	提供激光等級標簽提供激光危害警告標簽提供激光輻射出口警示標簽提供以上標簽在產品上標記的照片	協助整理并修正標簽，使其符合標準要求
5	美國代理商	提供美國當地代理公司信息及代理授權協議書	提供美國當地代理公司信息及代理授權協議書	協助起草代理授權書如無當地代理，我司可提供代理人
7	生產情況	1，提供所有激光輻射產品的型號、生產數量、庫存數量、銷美數量的統計表	提供所有激光輻射產品的型號、生產數量、庫存數量、銷美數量的統計表	協助整理符合要求的統計表

特別提醒：FDA輻射產品管制是一件嚴肅且有一定繁瑣性的事情。所以在解決注冊號恢復事項中，企業需提供必要的支持。被抽查不合格即說明首次注冊過程中的敷衍做法已經被核查，應不再以隨意處理的態度對待。

我們（中為檢驗技術）能為您提供：

●法規咨詢：熟知激光輻射產品FDA法規細節，可為企業提供法規培訓和咨詢服務；
●專業檢測：擁有一流激光實驗室，能進行FDA注冊要求的21CRF 1040.10檢測。
●檢測報告：實驗室擁有國內第三方權威資質認定和國際互認資質，出具報告國內外通行；
●質量保證：實驗室嚴格按照ISO 17025進行質量體系管理，檢測過程控制精準，結果質量保證；