在治療近視的醫(yī)療設(shè)備中，有一種設(shè)備鼎鼎大名，甚至爭(zhēng)議很大，那就是哺光儀。

哺光儀以治療近視而被人們關(guān)注，可是去年在湖南省發(fā)生了一起哺光儀治療事故，湖南12歲女孩，使用近視弱視綜合治療儀治療近視眼后，結(jié)果造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。這起哺光儀安全事故再次將哺光儀的安全性推到風(fēng)口浪尖。

今天中為檢驗(yàn)小編將帶大家認(rèn)識(shí)哺光儀，同時(shí)科普一下哺光儀的安全知識(shí)，本文將從哺光儀的應(yīng)用，哺光儀的分類，哺光儀的爭(zhēng)議，哺光儀的安全性等方面來詳細(xì)介紹哺光儀。

什么是哺光儀呢？

哺光儀是一種專門設(shè)計(jì)用于調(diào)節(jié)和改善視力狀況的醫(yī)療設(shè)備，尤其適用于近視防控領(lǐng)域，換句話說，哺光儀主要用來治療和預(yù)防近視，大家都知道目前我國(guó)近視率非常高，哺光儀的出現(xiàn)無疑是給近視人群帶來了希望。

同時(shí)部分哺光儀還能起到視覺訓(xùn)練的作用，可以通過眼球運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練、調(diào)節(jié)功能訓(xùn)練改善用戶的視覺功能，如聚焦能力、立體視覺等。

目前市面上的哺光儀種類很多，主要分為以下幾種類別

1. 近紅外光哺光儀：使用特定波長(zhǎng)（如650nm左右）的近紅外光，通過直接照射眼球后部，以期影響脈絡(luò)膜血流和眼軸長(zhǎng)度。

2. 光生物調(diào)節(jié)哺光儀：利用特定光譜組合（如紅綠雙色光）刺激視網(wǎng)膜細(xì)胞，促進(jìn)視網(wǎng)膜多巴胺分泌，以調(diào)節(jié)眼軸生長(zhǎng)和屈光狀態(tài)。

3. 視覺訓(xùn)練型哺光儀：結(jié)合特定的視覺訓(xùn)練軟件和硬件設(shè)備，通過觀看特定的動(dòng)態(tài)圖像或執(zhí)行特定的眼動(dòng)任務(wù)，訓(xùn)練用戶的調(diào)節(jié)功能和雙眼協(xié)調(diào)能力。

按理說哺光儀應(yīng)該是近視群體的福音，有了這種科學(xué)的近視治療設(shè)備，全國(guó)的近視群體都有了治療近視的手段，可是哺光儀真的安全嗎？

先不談哺光儀的治療效果，先談?wù)劜腹鈨x的安全性。

因?yàn)槿绻腹鈨x的基本安全性都不能保障的話，想用哺光儀治療近視也是天方夜譚的想法，近年來由于哺光儀確實(shí)發(fā)生了一些安全問題，所以關(guān)于哺光儀的爭(zhēng)議也變得越來越大。

首先是對(duì)于治療近視本身的效果，很多人就持有懷疑態(tài)度，再加上哺光儀引發(fā)的安全事故，就更讓哺光儀的安全性受到質(zhì)疑。

針對(duì)哺光儀的質(zhì)疑和爭(zhēng)議主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面

1. 療效爭(zhēng)議：雖然部分研究和臨床實(shí)踐顯示哺光儀對(duì)部分患者有一定的近視控制效果，但也有研究質(zhì)疑其長(zhǎng)期效果的穩(wěn)定性，以及對(duì)個(gè)體差異的適應(yīng)性。

2. 安全性爭(zhēng)議：盡管大多數(shù)哺光儀聲稱其發(fā)射的光強(qiáng)度在安全范圍內(nèi)，但仍有擔(dān)憂指出長(zhǎng)期、近距離使用可能對(duì)視網(wǎng)膜產(chǎn)生潛在的熱效應(yīng)或光化學(xué)損傷。

4. 標(biāo)準(zhǔn)化爭(zhēng)議：哺光儀市場(chǎng)尚缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機(jī)制，不同品牌和型號(hào)的設(shè)備在工作原理、參數(shù)設(shè)置、使用方法上可能存在較大差異，導(dǎo)致療效和安全性評(píng)估困難。

實(shí)際上這些爭(zhēng)議在中為檢驗(yàn)看來，確實(shí)是真實(shí)客觀存在的，畢竟我國(guó)近視群體實(shí)在過于龐大，這是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，關(guān)于近視治療的方式和儀器設(shè)備，里面存在著很大的利益牽扯，作為一家專業(yè)的激光設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，中為檢驗(yàn)也一直很關(guān)注激光產(chǎn)品的安全問題。

與此同時(shí)，哺光儀又是眼科治療設(shè)備，而眼睛對(duì)我們的重要性不言而喻，哺光儀近視治療關(guān)乎到每個(gè)人的視力安全，是一個(gè)非常嚴(yán)肅馬虎不得的問題，關(guān)于哺光儀的安全性必須客觀，也必須科學(xué)。

目前針對(duì)市面上的哺光儀設(shè)備，安全性主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。

首先是哺光儀的光生物安全性，根據(jù)國(guó)際電工委員IEC 60825-1激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，哺光儀設(shè)備制造商必須確保哺光儀發(fā)射的激光光強(qiáng)度、波長(zhǎng)、曝光時(shí)間等參數(shù)符合國(guó)際或國(guó)家相關(guān)光生物安全標(biāo)準(zhǔn)。

其次就是哺光儀設(shè)備結(jié)構(gòu)上的安全性，哺光儀在設(shè)計(jì)之處，就應(yīng)具有合理的光路設(shè)計(jì)、防護(hù)措施以及故障報(bào)警機(jī)制，防止意外光束泄露或用戶誤操作導(dǎo)致的傷害。

最后，哺光儀的操作安全，在使用哺光儀的時(shí)候，應(yīng)該嚴(yán)格遵守操作指南和安全規(guī)定，同時(shí)哺光儀制造商應(yīng)該為用戶，提供詳盡的用戶手冊(cè)和操作指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)正確使用方法和注意事項(xiàng)，并建議在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。

實(shí)際上，哺光儀作為一款激光醫(yī)療設(shè)備，從研發(fā)到生產(chǎn)到銷售有著嚴(yán)格的安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和要求，大家都知道激光對(duì)我們的生活，發(fā)揮著想象不到的作用，激光技術(shù)應(yīng)用也非常廣泛，但是于此同時(shí)激光也會(huì)帶來輻射，而這種激光輻射對(duì)人體的眼睛可能造成損失，這種損失甚至是不可逆的。

所以在使用激光產(chǎn)品時(shí)我們必須特別小心，不能麻痹大意。

目前國(guó)際上針對(duì)激光產(chǎn)品已經(jīng)有一套相對(duì)成熟的激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

比如在中國(guó):所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合GB7247.1的激光輻射安全要求,符合激光的等級(jí)分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須由資質(zhì) 認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

國(guó)際上:所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合IEC60825-1的激光輻射安全要求,符合激光的等級(jí)分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須由中 國(guó)認(rèn)可、國(guó)際互認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

在美國(guó):所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合21CFR1040.10的激光輻射安全要求,符合激光的等級(jí)分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須 由中國(guó)認(rèn)可、國(guó)際互認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

可見全球?qū)τ诩す猱a(chǎn)品的安全也是非常重視的，激光產(chǎn)品在上市之前必須經(jīng)過嚴(yán)格的激光安全等級(jí)檢測(cè)，只有符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的激光產(chǎn)品，才能上市銷售或出口國(guó)外，具體到哺光儀如何進(jìn)行安全檢測(cè)呢？

通常情況下，為確保哺光儀的安全性和有效性，我們一般會(huì)對(duì)哺光儀做各種測(cè)試，包括但不限于：

1. 光生物安全性測(cè)試：由第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，驗(yàn)證設(shè)備發(fā)射的光是否符合安全等級(jí)要求，如Class 1（無危害）或Class 1M（在使用顯微鏡等光學(xué)儀器時(shí)仍安全）。

2. 電磁兼容性（EMC）測(cè)試：檢驗(yàn)設(shè)備在電磁環(huán)境中能否正常工作且不對(duì)其他設(shè)備造成干擾。

3. 醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證：如在美國(guó)，需通過FDA 510(k)上市前通告程序；在歐盟，需符合MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）要求，取得CE標(biāo)志。

4. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證：如ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證明制造商具有確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的能力。

一款哺光儀上市之前，是需要經(jīng)過各種檢測(cè)認(rèn)證的，如果不經(jīng)過嚴(yán)格的安全檢測(cè)認(rèn)證，就把產(chǎn)品推向市場(chǎng)不僅安全隱患很大，也會(huì)對(duì)企業(yè)聲譽(yù)帶來難以挽回的損失，嚴(yán)重者甚至可能引來官司和訴訟。

深圳中為檢驗(yàn)作為專業(yè)的激光檢測(cè)認(rèn)證第三方機(jī)構(gòu)，在激光人眼安全檢測(cè)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和成功的案例，能為企業(yè)提供一站式激光產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證解決方案，包括但不限于：

1，激光器、激光模組、激光成品的激光等級(jí)測(cè)試鑒定；

2，激光產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢查，以及正確標(biāo)識(shí)制作的指導(dǎo)；

3，激光產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)指導(dǎo)（包括防護(hù)擋板、衰減、連鎖、用戶指引等等）；

4，激光光束質(zhì)量分析；

5，激光器或激光產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、質(zhì)檢報(bào)告等等）；

6，激光FDA注冊(cè)認(rèn)證（含首次報(bào)告、獲取登錄號(hào)、出口FORM 2811表指導(dǎo)填寫、年度報(bào)告、注冊(cè)資料收集和指導(dǎo)等等）；

7，激光應(yīng)用場(chǎng)景和產(chǎn)品的特殊要求技術(shù)咨詢（包括工業(yè)加工、美容、醫(yī)療、指示、舞臺(tái)燈光、玩具等等）；

8，激光前沿發(fā)展技術(shù)的資訊和案例分享。

擴(kuò)展閱讀：哺光儀檢測(cè)_解決方案_深圳中為檢驗(yàn) (ctnt-cert.com)

國(guó)際激光安全IEC 60825_激光設(shè)備檢測(cè)_深圳中為檢驗(yàn) (ctnt-cert.com)