激光顯示設(shè)備FDA認(rèn)證注冊(cè)項(xiàng)目

在激光技術(shù)的所有應(yīng)用中有一種應(yīng)用就是激光顯示應(yīng)用，在我們的身邊隨處可以看到激光顯示技術(shù)的身影，比如我們常見的激光投影儀等產(chǎn)品。

激光顯示技術(shù)（LDT，Laser-Display Technology），是以紅（R）、綠（G）、藍(lán)（B）三基色（或多基色）激光為光源的新型顯示技術(shù)和產(chǎn)品，通過控制三基色激光強(qiáng)度比、總強(qiáng)度和強(qiáng)度空間分布即可實(shí)現(xiàn)彩色圖像顯示。由于激光具有方向性好、單色性好和亮度高等三個(gè)基本特性，用于顯示可實(shí)現(xiàn)“沖擊人眼極限”的大色域、雙高清（幾何、顏色）的高保真視頻圖像再現(xiàn)，被國(guó)際業(yè)界視為“人類視覺史上的革命”，是繼黑白顯示、彩色顯示、數(shù)字顯示之后的新型顯示技術(shù)。

 激光顯示器利用高功率的紅、綠、藍(lán)單色激光器作為光源，混合出全彩色效果。通過多種掃描方法實(shí)現(xiàn)行和場(chǎng)的掃描，當(dāng)掃描速度超過臨界閃爍頻率時(shí)，即滿足人眼“視覺殘留”的要求，使用者就可以清晰地觀察。

     目前，激光顯示的研發(fā)主要集中在兩個(gè)方向。一種是將激光作為新型光源，用于投影到大屏幕上，通常采用LCD、LCOS或DMD芯片作為光調(diào)制器，配合鏡頭實(shí)現(xiàn)投影顯示。

     另一種研究方向是利用三基色激光束在屏幕上進(jìn)行高速掃描直接成像。相比投影式顯示，激光掃描在系統(tǒng)體積和功耗方面都具有優(yōu)勢(shì)，并且無需調(diào)焦即可實(shí)現(xiàn)清晰顯示，不受投影距離的影響。

激光顯示技術(shù)的光源強(qiáng)度遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的LED和LCD顯示技術(shù)，激光焦點(diǎn)處的輻射亮度比普通光源高 100～1000 倍。這使得激光顯示設(shè)備可以在明亮的環(huán)境下觀看，同時(shí)保持高對(duì)比度和鮮艷的色彩。

由于激光光源的壽命遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了傳統(tǒng)的顯示技術(shù)，是傳統(tǒng)光源使用壽命的10到20倍。再加之激光是冷光源，工作時(shí)溫度低，盡管長(zhǎng)期使用老化較小、衰減較弱，因此激光顯示設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間使用后仍能保持高質(zhì)量的畫面表現(xiàn)。

   傳統(tǒng)的顯示技術(shù)光譜分布為帶狀光譜，光譜寬，因而色彩重現(xiàn)能力差，激光光源發(fā)射光譜為線譜，輸出光譜寬度不到 1nm，故其色彩分辨率高，使得畫面的表現(xiàn)更加真實(shí)和生動(dòng)。

激光顯示是繼LCD（液晶顯示）和OLED（有機(jī)發(fā)光二極管）顯示之后的新一代顯示技術(shù)，是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)。受益于國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃及政策的引導(dǎo)和支持，在全球激光顯示領(lǐng)域，已形成由我國(guó)企業(yè)主導(dǎo)的格局，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)全方位反超國(guó)外。

目前，激光顯示技術(shù)主要包括三色激光、熒光粉+藍(lán)光、LED+激光3種，每種光源都存在各自的優(yōu)缺點(diǎn)，相比較而言，三色激光優(yōu)勢(shì)是比較明顯的。三色激光是最純正的激光光源，具有色彩豐富，色飽和度高等優(yōu)點(diǎn)，可顯示自然界最豐富、最艷麗、最真實(shí)的色彩。三色激光能被廣泛應(yīng)用到虛擬現(xiàn)實(shí)、展覽展示、會(huì)議中心、戶外幕墻、數(shù)碼影院、家庭影院等領(lǐng)域。

激光顯示產(chǎn)業(yè)鏈上游為材料及部件，包括半導(dǎo)體外延片、泵浦源、激光晶體、光學(xué)元件、顯示芯片、玻璃基板、特種光纖、電子元器件等；中游為激光顯示，包括光學(xué)引擎、驅(qū)動(dòng)電路、信號(hào)外理電路、激光電源、激光器等激光顯示核心部件及整機(jī)系統(tǒng)；下游為產(chǎn)品及應(yīng)用，主要包括激光投影儀、激光電視、激光顯示屏幕、手機(jī)投影、車載顯示、VR/AR顯示等。

近年來，激光顯示開始全面向各行業(yè)領(lǐng)域積極延伸，不斷覆蓋到激光電視、激光商用會(huì)議、激光工程投影、航空應(yīng)用、云端顯示等領(lǐng)域。在市場(chǎng)需求和技術(shù)創(chuàng)新的雙重驅(qū)動(dòng)下，新興顯示技術(shù)仍將不斷迭代出新，國(guó)內(nèi)布局激光顯示技術(shù)的企業(yè)日漸增多。“激光投影顯示技術(shù)專利50強(qiáng)排行榜”顯示，TOP3企業(yè)分別為海信、光峰科技、中強(qiáng)光電，專利量均在500件以上。其中，海信在激光投影顯示技術(shù)領(lǐng)域累計(jì)申請(qǐng)1348件專利，位列第一。

隨著激光顯示技術(shù)的廣泛應(yīng)用，針對(duì)激光設(shè)備出口和FDA出口的需求也在逐年增加中，中國(guó)激光顯示設(shè)備廠商想將產(chǎn)品出口到美國(guó)就需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。

激光顯示設(shè)備FDA注冊(cè)跟其他激光產(chǎn)品的注冊(cè)流程基本是一致的，首先是需要完成激光顯示設(shè)備的檢測(cè)工作，因?yàn)槊绹?guó)FDA要求激光產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要符合FDA 21 CFR 1040.10激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)將激光產(chǎn)品安全分為四個(gè)等級(jí)，不同等級(jí)的激光顯示設(shè)備需要采取不同的防護(hù)措施，以保障使用者的安全。

FDA 21CFR1040.10具體分類標(biāo)準(zhǔn)：

I類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級(jí)別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

II類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包 含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。IⅡ級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢 性觀看危害激光。

IIIa類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的 輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,IIla光激光輻射被認(rèn)為是急 性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn),如果直接用光學(xué)儀器觀察,則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。

IIIb類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包 含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì) 皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當(dāng)這些面板移位時(shí),可接觸激光等級(jí)可能處于II類到V類的激光 輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包 含的輻射限制。IV級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板, 當(dāng)這些面板移位時(shí),可接觸激光等級(jí)可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

激光顯示設(shè)備FDA注冊(cè)首先要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)就是上面提到的FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)，其次出具檢測(cè)報(bào)告后就可以進(jìn)行FDA注冊(cè)了，注冊(cè)需要一個(gè)美代以及相關(guān)的注冊(cè)資料。

目前我司在激光顯示設(shè)備FDA注冊(cè)領(lǐng)域擁有豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和海量的成功案例，公司建設(shè)有先進(jìn)的激光實(shí)驗(yàn)室，服務(wù)客戶超過5000余家，累計(jì)出具激光器檢測(cè)報(bào)告2000余份，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼綇臋z測(cè)到注冊(cè)的全流程服務(wù)。

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