激光切割機(jī)出口美國市場，必須完成 FDA 注冊/認(rèn)證，核心要點(diǎn)如下：

監(jiān)管定位

激光切割機(jī)被 FDA 歸入“輻射發(fā)射類電子產(chǎn)品”，受 21 CFR 1040.10《激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)制監(jiān)管；絕大多數(shù)

工業(yè)切割機(jī)的激光功率＞500 mW，會(huì)被直接定為 Class IV（最高危險(xiǎn)等級），需滿足最嚴(yán)安全防護(hù)要求 。

適用標(biāo)準(zhǔn)

21 CFR 1040.10（美國本土強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）

關(guān)鍵測試與評估

激光功率/波長/發(fā)散角等輻射安全測試

安全聯(lián)鎖、急停、防護(hù)罩等裝置驗(yàn)證

標(biāo)簽與說明書合規(guī)審查（必須含 “DANGER – LASER RADIATION” 及 “CLASS IV LASER PRODUCT” 等警示）

必要時(shí)補(bǔ)充電氣安全（UL/EN 62368-1）、阻燃（UL 94 V-0）等測試 。

注冊流程

① 確定 Class IV 分類

② 委托 FDA 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室完成上述測試

③ 通過 FURLS/CDRH Portal 提交 Product Report（含技術(shù)文件、測試數(shù)據(jù)、美代信息）

④ FDA 審核 1–3 個(gè)月，通過后頒發(fā) Accession Number（無紙質(zhì)證書）

⑤ 每年 9 月 1 日前遞交年度報(bào)告（銷量、質(zhì)量記錄）。

非美企業(yè)必備

必須指定美國代理人（US Agent）并簽署授權(quán)協(xié)議；標(biāo)簽、用戶手冊需英文版且符合 ANSI Z535.4 格式 。

電商平臺(tái)補(bǔ)充要求

亞馬遜等除要求提供 FDA Accession Number 外，產(chǎn)品詳情頁必須展示激光等級與警告語，否則會(huì)被下架 。

簡言之：激光切割機(jī)進(jìn)入美國，先按 21 CFR 1040.10 完成 Class IV 測試+注冊，拿到 Accession Number 并貼好合

規(guī)標(biāo)簽，即可正常清關(guān)與銷售；如涉醫(yī)療用途，還需額外滿足醫(yī)療器械路徑。