激光產(chǎn)品FDA 的 DWPE 解決方案項(xiàng)目介紹

大中小

2024-05-30 11:23:46

閱讀：次

在激光產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易過(guò)程中，除了涉及到激光產(chǎn)品的出口認(rèn)證問(wèn)題，其中還有一個(gè)問(wèn)題經(jīng)常被忽視，那就是DWPE問(wèn)題。

DWPE是什么意思呢？

DWPE 是Divisions may detain without physical examination 的簡(jiǎn)稱，即由于企業(yè)之前的違法行為被列入了 RED LIST，海關(guān)可在不經(jīng)驗(yàn)證的情況下扣留在該名單內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品。

DWPE這一術(shù)語(yǔ)通常出現(xiàn)在海關(guān)、進(jìn)出口監(jiān)管或食品安全等領(lǐng)域的政策與實(shí)踐中。具體意思是指，相關(guān)部門（如海關(guān)的各個(gè)分局）有權(quán)在未經(jīng)實(shí)物檢查的情況下扣留某些貨物或商品。

這意味著，當(dāng)貨物被標(biāo)記為DWPE時(shí)，海關(guān)官員依據(jù)預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、歷史違規(guī)記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或其他可靠信息，判斷某批貨物存在違規(guī)或不符合進(jìn)口要求的風(fēng)險(xiǎn)，他們可以在不打開或?qū)嶋H檢驗(yàn)貨物本身的情況下決定對(duì)其進(jìn)行扣留。這樣的做法可以基于過(guò)往違規(guī)的歷史、制造商的合規(guī)記錄、同類產(chǎn)品的普遍問(wèn)題或者其他預(yù)警信息來(lái)實(shí)施，目的是為了提高檢查效率，迅速攔截潛在的危險(xiǎn)或非法物品，同時(shí)減少對(duì)正常貿(mào)易流的影響。

例如，在激光安全領(lǐng)域，如果某一類產(chǎn)品多次被發(fā)現(xiàn)不符合安全標(biāo)準(zhǔn)，海關(guān)可能會(huì)發(fā)布針對(duì)該類產(chǎn)品的DWPE指令，允許官員直接扣留后續(xù)進(jìn)口的同類產(chǎn)品，直至供應(yīng)商能夠證明貨物符合所有規(guī)定并解除DWPE措施。這是一種風(fēng)險(xiǎn)管理手段，旨在保護(hù)公眾健康、安全及維護(hù)合法的貿(mào)易秩序。

如果某家公司的激光產(chǎn)品被 FDA 列入 DWPE 名單。該名單與海關(guān)進(jìn)口警報(bào)聯(lián)通，那么該企業(yè)出口到美國(guó)的激光產(chǎn)品將被無(wú)條件扣留。

面對(duì)這種情況企業(yè)應(yīng)該怎么辦呢？

這個(gè)時(shí)候就需要我們提供DWPE 解決方案。

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)的激光設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在激光產(chǎn)品出口貿(mào)易安全認(rèn)證和合規(guī)性方面擁有十余年的經(jīng)驗(yàn)，能夠提供安全有效的DWPE解決方案，幫助企業(yè)解除DWPE黑名單。

深圳中為檢驗(yàn)DWPE解決方案具體內(nèi)容介紹

由于 DWPE 產(chǎn)生的原因是 FDA 核查到企業(yè)激光產(chǎn)品有違規(guī)的情況，并經(jīng)過(guò)通知后企業(yè)未進(jìn)行進(jìn)一步改善或解釋，所以直接將企業(yè)列入了 red list。

深圳中為檢驗(yàn)DWPE解決方案服務(wù)內(nèi)容：

步驟	事項(xiàng)簡(jiǎn)述	具體內(nèi)容	預(yù)估時(shí)間
第一步	問(wèn)題追溯	我機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與企業(yè)歷來(lái)負(fù)責(zé) FDA事項(xiàng)人員面談溝通，并查看與 FDA 所有溝通記錄，追溯具體違規(guī)問(wèn)題。	1周
第二步	問(wèn)題分析	對(duì)第一步驟追溯到的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，包括具體違規(guī)法律條款和規(guī)定，造成問(wèn)題的根本原因分析。出具問(wèn)題分析報(bào)告	1周
第三步	產(chǎn)品測(cè)試	對(duì)激光設(shè)備進(jìn)行完善的激光標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包括 IEC 60825-1、21CFR 1040.10/11。并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確標(biāo)記，包括認(rèn)證標(biāo)簽、激光標(biāo)簽、識(shí)別標(biāo)簽	2周
第四步	資料收集	企業(yè)質(zhì)控資料收集、分析、提出改善意見。包括但不限于：生產(chǎn)控制程序和記錄、質(zhì)量控制程序和記錄、來(lái)料控制程序和記錄、測(cè)試計(jì)劃和記錄、出貨記錄等。產(chǎn)品技術(shù)資料收集、分析、提出改善意見。包括但不限于：電路原理圖、光路圖、防護(hù)結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品合規(guī)說(shuō)明書等。	1周
第五步	糾正與預(yù)防措施報(bào)告	對(duì)前述步驟的相關(guān)資料進(jìn)行匯總。并對(duì) DWPE 整個(gè)事件進(jìn)行分析，完成糾正與預(yù)防措施控制報(bào)告。必要時(shí)將增加相關(guān)控制措施，以增加 FDA 對(duì)企業(yè)后續(xù)將持續(xù)符合規(guī)則的信心。	1周
第六步	解除申請(qǐng)	資料整理和匯總并向 FDA 提出 DWPE 解除申請(qǐng)。并持續(xù)與 FDA 進(jìn)行溝通，支持成功解除。	2 周（時(shí)間為預(yù)估，因?yàn)?/span> 需要 FDA 人工審核和交互審查溝通）

深圳中為檢驗(yàn)DWPE解決方案服務(wù)流程：

流程	具體內(nèi)容
第一階段	與企業(yè)歷來(lái)進(jìn)行 FDA 認(rèn)證注冊(cè)的人員進(jìn)行溝通，查閱與 FDA 往來(lái)的所有相關(guān)信息，追溯具體違規(guī)事項(xiàng)。
第二階段	對(duì)違規(guī)事項(xiàng)進(jìn)行深入分析，包括但不限于造成問(wèn)題的原因，原因可改善空間分析等。
第三階段	對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行完善的激光標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，并確保測(cè)試結(jié)果合格。
第四階段	重新對(duì)企業(yè)資料和產(chǎn)品技術(shù)資料進(jìn)行收集（必要是問(wèn)題改善），包括但不限于：生產(chǎn)質(zhì)量控制資料、檢測(cè)和出貨記錄、產(chǎn)品技術(shù)資料等各方面。
第五階段	對(duì)上述的分析、測(cè)試、生產(chǎn)和技術(shù)資料進(jìn)行匯總。與第一條追溯到的違規(guī)問(wèn)題對(duì)應(yīng)，編制完整的糾正措施與預(yù)防控制報(bào)告。
第六階段	開始與 FDA 溝通，申請(qǐng)解除 DWPE。
第七階段	FDA 可能提出改善和分析資料的補(bǔ)正要求，依據(jù) FDA 要求進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充。
第八階段	解除 DWPE。

深圳中為檢驗(yàn)：激光產(chǎn)品FDA的DWPE 解決方案提供商

深圳中為檢驗(yàn)是華南地區(qū)激光設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證的頭部企業(yè)，公司在激光產(chǎn)品安全合規(guī)領(lǐng)域擁有十余年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)楦鞣N激光產(chǎn)品提供檢測(cè)認(rèn)證、出口合規(guī)咨詢服務(wù)。

深圳中為檢驗(yàn)具有中國(guó)認(rèn)可國(guó)際互認(rèn)、資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì),如下:

★中國(guó)認(rèn)可、國(guó)際互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室(證書號(hào)L15898)

★資質(zhì)認(rèn)定第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)(證書號(hào)202119015918)

★中國(guó)能效標(biāo)簽備案實(shí)驗(yàn)室(證書號(hào)2021-032260)

★公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)(深龍崗發(fā)改[20210184號(hào))

公司建有國(guó)內(nèi)一階配置的科研級(jí)激光檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，能準(zhǔn)確、高效、高質(zhì)量地解決激光產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的所有問(wèn)題。同時(shí)在市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，如IEC 60825合規(guī)、激光FDA注冊(cè)認(rèn)證等有10余年開發(fā)和操作經(jīng)驗(yàn)，擁有眾多的成功案例，能幫助企業(yè)做到信心十足地市場(chǎng)合規(guī)。

服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：

1，激光器、激光模組、激光成品的激光等級(jí)測(cè)試鑒定；

2，激光產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢查，以及正確標(biāo)識(shí)制作的指導(dǎo)；

3，激光產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)指導(dǎo)（包括防護(hù)擋板、衰減、連鎖、用戶指引等等）；

4，激光光束質(zhì)量分析；

5，激光器或激光產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、質(zhì)檢報(bào)告等等）；

6，激光FDA注冊(cè)認(rèn)證（含首次報(bào)告、獲取登錄號(hào)、出口FORM 2811表指導(dǎo)填寫、年度報(bào)告、注冊(cè)資料收集和指導(dǎo)等等）；

7，激光應(yīng)用場(chǎng)景和產(chǎn)品的特殊要求技術(shù)咨詢（包括工業(yè)加工、美容、醫(yī)療、指示、舞臺(tái)燈光、玩具等等）；

8，激光前沿發(fā)展技術(shù)的資訊和案例分享。

9，激光產(chǎn)品市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)疑難問(wèn)題解決方案。

如果您的激光產(chǎn)品被列入了DWPE名單，歡迎致電深圳中為檢驗(yàn)，我們將為您提供DWPE問(wèn)題解決方案，消除企業(yè)的出口風(fēng)險(xiǎn)。