激光舞臺燈 FDA 檢測認證項目

激光舞臺燈如果需要出口到美國，則需要進行FDA檢測認證。

今天中為檢驗小編將帶大家了解激光舞臺燈FDA測試認證項目的具體內容。

首先，在進行FDA測試認證之前，我們需要了解激光舞臺燈，對產品進行詳細的分析。

從激光舞臺、氛圍、表演、彩炫等應用場景出發，激光舞臺燈一般具有：

如下兩種較為典型的結構。

第一種：一般由內部三個獨立激光器（RGB）工作，產生準直激光束，再經過軟件對激光的發射頻率、功率占比進行調節，通過 MEMS 振鏡掃描產生各種設計圖案，最終通過光路將各種彩炫圖案透射出來。此類產品由于激光器功率較大并且需要有效的冷卻結構，所以大多為金屬結構的方形體。以下簡稱 A 類激光設備。

第二種：內部也有激光器，但作為輔助一般會設計同時具有 LED 燈的非相干光，或將激光轉化為非相干光（不管那種設計，一般情況燈具投射出的光譜中同時具有激光和非相干光成分）。其主要應用場景是為了更好的光學演示效果，替代傳統的純 LED 光源或其他光源。結構形式也大多類似傳統的投光燈、筒燈、射燈等。以下簡稱 B 類激光設備。

針對不同類型的激光舞臺燈等產品，FDA也有相應的要求和標準。

激光產品FDA總則：

商業銷售進入到美國的激光產品，必須：

?符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11(如適用) ；

?根據 21 CFR 1010.2 和 1010.3 進行認證和識別標記；

?按照 21 CFR 1002 進行報告和記錄

激光舞臺燈要求（A 類設備，一般情況）：

依據21 CFR 1040.10或IEC 60825-1進行測試，結果不大于IIIa類或3R類（含）。則滿足要求，按一般產品進行申報。

如大于相應等級，則見下述A類設備，特殊情況執行。

注：具體見Laser Notice 56和21CFR 1040.11

激光舞臺燈要求（B 類設備，一般情況）：

如在距發光源20cm處表觀光源對象角大于5mrad，以及依據IEC 62471-1進行測試（20cm處、5mrad接收角內），在400nm-1400nm波長范圍內總的未加權峰值輻射水平（輻亮度）小于LT，則可按IEC 62471-5進行評估風險組別RGs。

注：LT =（1 MW·m -2 ·sr -1）/α，α值被限制在0.005rad～0.1rad之間，對應LT限值為200 MW·m -2 ·sr -1～10 MW·m -2 ·sr -1

情況1：距發光源20cm處表觀光源對象角小于5mrad，則按上述A類設備，

一般情況執行（如經A類測試結果為危險激光等級，則按A類特殊情況執行）。

情況2：距發光源20cm處表觀光源對象角雖然大于5mrad，但經過測量的輻亮度大于LT，則仍按上述A類設備，一般情況執行（如經A類測試結果為危險激光等級，則按A類特殊情況執行）。

情況3：滿足對象角和LT，通過IEC 62471-5進行測量，風險等級為RG3，則按下述B類設備，特殊情況執行。

情況4：滿足對象角和LT，通過IEC 62471-5進行測量，風險等級為RG2及以

下。則滿足要求，按一般產品進行申報。

但須注意RG2級別有閾值修正因子，不同情況下標記說明要求不同。

注：具體見Laser Notice 57

激光舞臺燈要求（A類設備，特殊情況）：

依據21 CFR 1040.10或IEC 60825-1進行測試，結果大于IIIa類或3R類。則需先依照21CFR 1010.4向FDA進行差異申報，批準后方可進行申報。

注：

1， 差異申請中需要說明產品不符合安全等級的原因，并且要依據IEC 60825-3和IEC 60825-14確定MPE對應的NOHA，以及如何在使用場景布置、人員要求中控制這些風險。

2， 超過安全等級的產品，一般會限定銷售對象和使用人群。

激光舞臺燈要求（B類設備，特殊情況）：

依據IEC 62471-5進行測量，風險等級為RG3。則需先依照21CFR 1010.4向FDA進行差異申報，批準后方可進行申報。

注：

1， 差異申請中需要說明產品不符合安全等級的原因，并且要依據IEC 62471-5確定危害距離，以及如何在使用場景布置、人員要求中控制這些風險。

2， 超過安全等級的產品，一般會限定銷售對象和使用人群。

所以在進行激光舞臺燈測試之前，我們需要詳細的了解客戶的產品，然后根據產品的不同類型來確定我們的檢測標準，我司作為專業的激光設備檢測機構，一般會要求客戶提供產品的圖片，產品的規格書、產品的基礎參數等。

根據客戶提供的實際資料，我們會量身定制相關方案。

具體的激光舞臺燈FDA測試流程如下：

完成測試流程以后，接下來就是FDA認證。

FDA認證流程大致上概括如下：

A類激光設備：

一般情況：

經過測試，激光FDA等級不大于IIIa類或3R類。依照21 CFR 1010.2和1010.3要

求進行產品認證標記和識別標記。收集注冊要求產品技術資料和體系管理資

料首次報告，取得登錄號。出口填報FORM 2877表。

注：每年7月1號至9月1號之間，執行上一年度報告。

特殊情況：

經過測試，激光FDA等級大于IIIa類或3R類。則需先向FDA提交差異申請（附

帶前述測試流程中的危害區域評估報告和風險抑制措施）。FDA批準申請

后，依照21 CFR 1010.2和1010.3要求進行產品認證標記和識別標記。收集注

冊要求產品技術資料和體系管理資料首次報告，取得登錄號。出口填報

FORM 2877表。

注：每年7月1號至9月1號之間，執行上一年度報告。

B類激光設備：

一般情況：

經過測試，風險等級為RG2及以下。流程同A類激光設備一般情況。

特殊情況：

經過測試，風險等級為RG3。流程同A類激光設備特殊情況。

以上就是我司激光舞臺燈從測試到認證的全部流程，如果您有激光產品需要檢測認證，歡迎來電咨詢。

目前我司激光相關授權標準70多個；激光相關測試能力參數120余項；激光設備檢測認證范圍，覆蓋工業類激光、測量類激光、醫療類激光、表演和顯示類激光、美容類激光、消費類激光、激光雷達等。