手持激光測距儀要出口到美國需要做FDA認證。

對于想開拓美國市場的激光測距儀廠家來說，針對手持激光測距儀的出口需要做哪些認證？

毫無疑問肯定是要先做FDA認證，因為美國的激光產品都歸FDA在監管。

我司長期為國內外激光企業提供激光設備FDA認證服務，其中激光測距儀、激光測振儀、激光干涉儀等測試測量類產品都是我們的優勢檢測項目。

近年來手持激光測距儀很受歡迎，手持激光測距儀可以在幾秒鐘內完成一次測量，比傳統卷尺或鋼尺測量更快捷。而且手持激光測距儀體積小巧，方便攜帶，適合在狹小空間或野外作業使用。手持激光測距儀不僅可以測量直線距離，還可以計算面積和體積，有的甚至可以進行角度測量或勾股定理計算。

基于手持激光測距儀的優點，將手持激光測距儀出口到國外，也是很多廠家的選擇之一。

手持激光測距儀FDA認證標準

手持激光測距儀FDA認證標準，我們通常會采用FDA 21 CFR1040.10標準，FDA 21 CFR 1040.10標準是激光產品出口到美國的一個通用型安全標準，大部分激光產品都可以按照該標準來完成檢測工作。

FDA 21 CFR 1040.10標準一共將激光產品分為四個等級，在等級大類上FDA 21 CFR 1040.10標準跟IEC 60825-1標準基本是一致的，但是在細分等級上，FDA 21 CFR 1040.10標準跟IEC 60825-1標準還是有區別的。

FDA 21 CFR 1040.10標準具體分類規則：

I類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規定發射限制。類級別的激光輻射不被認為是危險的。

II類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包 含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。IⅡ級激光輻射被認為是一種具有慢 性觀看危害激光。

lIIa類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的 輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發射限制。根據輻照度,IIla光激光輻射被認為是急 性光束內觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

IIIb類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包 含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對 皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到V類的激光 輻射水平。

IV類激光產品

指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包 含的輻射限制。IV級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產品可能具有可拆卸面板, 當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

手持激光測距儀FDA認證資料要求：

(a)產品類別屬性。

(b)產品信息(名稱、型號、標簽位置)。

(c)產品結構、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產品輻射安全有關的標準和設計規范。

(f)每種型號描述產品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據。

以及產品質量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產生更多輻射的產品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產品輻射安全

方面的耐久性和穩定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎,或確定不需要此類測試和質量控制程序的基礎。

(i)提供足夠的根據本節(g)和(h)所述的測試、測量和質量控制程序的結果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號的所有與電子產品輻射安全有關的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產品要求信息。

手持激光焊接機FDA認證重點匯總

一、了解FDA認證的基本要求

產品分類：手持激光焊接機作為激光產品，需要符合FDA對激光產品的相關規定和要求。FDA將激光產品分為不同的類別和等級，以確保產品的安全性和有效性。

標準與法規：制造商需要確保手持激光焊接機符合FDA的激光性能標準，如21 CFR 1040.10和1040.11等。這些標準詳細規定了激光產品的輻射安全性、能量輸出穩定性等關鍵指標。

二、準備申請材料

產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品的功能、使用方法、安全注意事項等。

激光測試報告：提交由具備資質的第三方實驗室出具的激光測試報告，證明產品符合FDA的激光性能標準。

激光路徑圖：提供激光焊接機的激光路徑圖，以展示激光束的傳輸路徑和可能的風險區域。

生產工廠品質流程：說明生產工廠的品質控制流程和質量管理措施，以確保產品的穩定性和一致性。

樣品：提供1-2件樣品供實驗室進行測試和評估。

三、選擇合適的認證機構

專業性與資質：選擇具備專業知識和資質的認證機構進行測試和審核，以確保測試的準確性和合規性。

溝通與合作：與認證機構保持良好的溝通，及時解決測試過程中出現的問題，確保測試的順利進行。

四、注意產品標識與文件

FDA認證標志：在產品的說明書和外包裝上標識FDA認證標志，以證明產品已通過FDA的認證。

提供認證文件：向銷售商和消費者提供FDA認證的相關文件，如認證證書、測試報告等。

五、關注FDA認證的更新與維護

年報更新：每年7月1日至9月1日是FDA年報的更新時間，制造商需要按時提交年報，包括產量、庫存量和銷往美國的數量等信息。未按時提交年報可能導致注冊號被系統自動注銷。

法規更新：FDA的法規和標準可能會不斷更新，制造商需要密切關注并及時更新產品的認證要求，以確保產品始終符合FDA的規定。

六、其他注意事項

產品安全性：確保手持激光焊接機在使用過程中不會對用戶或環境造成危害，如防止激光輻射泄露、防止電氣安全事故等。

合規性培訓：對生產員工和銷售人員進行FDA合規性培訓，確保他們了解并遵守FDA的相關規定和要求。

深圳中為檢驗擁有十年以上激光設備檢測和認證經驗，我們長期深耕激光檢測領域，從工業類激光到測量類激光、醫療類激光、美容儀類激光產品，消費類激光產品，覆蓋多個激光行業，激光相關授權標準70多個；激光相關測試能力參數120余項，如果您有測量類激光設備需要進行FDA認證，歡迎來電咨詢，洽談合作！