三維激光掃描儀FDA檢測(cè)和認(rèn)證

三維激光掃描儀屬于一款專業(yè)級(jí)的測(cè)量類激光設(shè)備。

三維激光掃描儀出口到美國(guó)需要辦理FDA檢測(cè)和認(rèn)證。

三維激光掃描儀FDA檢測(cè)怎么檢測(cè)？

三維激光掃描儀FDA檢測(cè)流程：

1、咨詢檢測(cè)機(jī)構(gòu)

我司是專業(yè)的激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)，如果您需要辦理三維激光掃描儀FDA檢測(cè)和認(rèn)證，可以隨時(shí)咨詢。

2、準(zhǔn)備樣品

三維激光掃描儀FDA檢測(cè)屬于實(shí)測(cè)，所以需要您準(zhǔn)備1-2臺(tái)激光掃描儀的樣品

3、簽訂合同

如果正式確定需要進(jìn)行FDA檢測(cè)，那么就需要簽訂正式的檢測(cè)合同

4、郵寄樣品

將您的激光掃描儀郵寄到我們的實(shí)驗(yàn)室來(lái)進(jìn)行檢測(cè)

5、安排測(cè)試

我司會(huì)按照合同要求第一時(shí)間安排工程師對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)

6、出具報(bào)告

檢測(cè)完成以后出具報(bào)告草稿，等您確定沒(méi)問(wèn)題以后，就會(huì)出具正式的報(bào)告

三維激光掃描儀FDA檢測(cè)注意事項(xiàng)

三維激光掃描儀FDA檢測(cè)需要注意下面幾點(diǎn)：

1、三維激光掃描儀檢測(cè)需要找有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)

2、三維激光掃描儀檢測(cè)需要按照FDA 21 CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，如果特殊的激光產(chǎn)品還需要按照FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)

3、三維激光掃描儀檢測(cè)可以使用IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，但是必須要通過(guò)FDA的56號(hào)文件進(jìn)行協(xié)調(diào)

4、三維激光掃描儀FDA檢測(cè)必須符合1類激光才算合格，如果不符合1類激光的安全等級(jí)要求，那么產(chǎn)品可能需要進(jìn)行優(yōu)化和整改。

以上就是三維激光掃描儀FDA檢測(cè)過(guò)程中需要關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題。

三維激光掃描儀FDA認(rèn)證怎么辦理？

三維激光掃描儀FDA認(rèn)證分為兩個(gè)步驟，三維激光掃描儀FDA檢測(cè)和三維激光掃描儀FDA注冊(cè)，前面如果我們已經(jīng)完成了三維激光掃描儀FDA檢測(cè)，那么后續(xù)只要繼續(xù)完成三維激光掃描儀FDA注冊(cè)就行了。

三維激光掃描儀FDA注冊(cè)需要準(zhǔn)備下面這些資料：

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測(cè)試程序的依據(jù)。以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說(shuō)明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說(shuō)明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

三維激光掃描儀FDA注冊(cè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)就是幾大文件的收集和整理，比如激光掃描儀檢測(cè)報(bào)告、激光掃描儀質(zhì)量控制文件、激光掃描儀安全警告和標(biāo)識(shí)，以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等文件。

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