FDA激光安全標準檢測機構，找深圳中為檢驗。

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FDA激光安全標準的名稱

美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的激光安全標準名稱為21 CFR 1040.10，全稱為《聯邦法規》第21章，第1040.10條款“激光產品要求”（Laser Products - Requirements）。這一標準規定了在美國銷售或進口的激光產品的安全等級分類、安全性評估與要求、標簽和警告、性能要求與測試流程等方面的內容，以確保這些產品不會對人體造成不必要的傷害。此外，還有21 CFR 1040.11，它通常涵蓋了某些特定類型的激光產品的要求。這些法規由FDA下屬的設備和放射健康中心（CDRH）負責監督執行。

FDA激光安全標準的制定機構

FDA激光安全標準的制定機構，顧名思義就是美國的FDA，FDA全稱美國食品藥品監督管理局，激光產品在美國是被納入FDA監管范疇，具體負責執行FDA激光安全標準的機構是FDA下屬的設備和放射健康中心，簡稱CDRH。

為什么設備和放射健康中心負責執行FDA的激光安全標準呢？

因為最初激光產品在美國是屬于放射性產品，尤其是在醫療領域，很多醫療類激光產品，都是歸設備和放射健康中心來管理，久而久之，激光產品的管理權就歸入到了CDRH。

FDA激光安全標準的適用范圍

FDA激光安全標準的主要應用范圍就是美國市場的激光產品，FDA激光安全標準基本涵蓋了市面上所有的民用激光產品，從180nm到1mm都在FDA激光安全標準的適用范圍內。

比如我們比較常見的工業激光產品，例如激光切割機、激光焊接機、激光雕刻機、激光打標機這類產品進入美國市場，都適用于FDA激光安全標準。

再比如消費領域的消費類激光產品，例如激光筆、激光玩具、激光星空燈等消費類激光產品，同樣需要符合FDA激光安全標準的要求。

再比如醫療領域的醫療類激光產品，例如激光手術設備、激光眼科設備、激光診斷設備，這些醫療產品，除了符合醫療注冊的要求，在美國同樣需要按照FDA激光安全標準的要求做檢測。

總之，FDA激光安全標準的適用范圍，從工業激光產品、醫療激光產品、消費類激光產品到表演和顯示類激光產品、激光雷達、激光測試測量類產品、激光美容儀產品，這些產品都適用于FDA激光安全標準。

FDA激光安全標準的具體內容

FDA激光安全標準的具體內容，包括了激光產品分類等級，以及激光產品安全防護等內容。

根據FDA激光安全標準的要求，激光產品一共被分為四個安全等級。

I類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21CFRSubchapterJPart1040.10表I中規定發射限制。I類級別的激光輻射不被認為是危險的。

II類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A 中包含輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。I級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。

IIIa類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter JPart 1040.10表II中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發射限制。根據輻照度,IIIa光激光輻射被認為是急性光束內觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

IIIb類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFR SubchapterJPart1040.10表III-A中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

IV類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapter JPart 1040.10表II-B中包含的輻射限制。IV級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于類到IV類的激光輻射水平。

FDA激光安全標準之安全措施

1.防護罩

防護罩一般是指產品的外殼。它是防止內部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機械強度。

2.安全聯鎖

安全聯鎖裝置是一種必須安裝在防護罩內的安全保護裝置，旨在防止暴露在激光下。

3.遠程聯鎖連接器

遠程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時停止激光發射。它旨在通過將緊急停止開關等連接到用戶來使用。

4.按鍵控制

按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時才發射激光。因此，當鑰匙處于“ON”以外的任何位置時，激光將不會發射。只有當鑰匙處于“關閉”位置時才能取出鑰匙。

5.控制器位置

控制器位置是指激光產品的操作控制系統位于操作激光產品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產品。

6.排放指標

發射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產品可能發射激光或已經發射激光。對于視覺手段，即使通過眼睛保護也必須是可識別的。

7.光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電氣或機械方式切斷激光產品發出的激光束。此功能必須與激光產品的主電源開關或按鍵控制分開安裝。

8.掃描保障

掃描保障功能是控制相關類的AEL的功能，例如，當使用掃描系統的激光產品的激光掃描失敗時，停止激光掃描。

9.手動復位

手動復位功能是控制在激光發射被遠程互鎖連接器的功能中斷后，在沒有手動操作的情況下不能重新啟動激光發射的功能。也就是說，即使遠程互鎖連接器再次短路，激光產品也將保持激光發射停止狀態，除非進行特定的手動操作，否則不會自動復位。

10.識別標簽

此標簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產品的必需標簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。

11.警告標簽/光圈標簽

警告標簽是根據激光等級確定的標簽，是清楚地描述警告、激光規格和激光等級的標簽。孔徑標簽是清楚地標明保護外殼中的開口的標簽，激光束通過該開口發射到外部。

FDA激光安全標準作為激光產品進入美國的指定性標準，對于激光產品制造商來說，如果我們想把握出美國市場，那么了解FDA激光安全標準，貫徹執行FDA激光安全標準，對于我們開拓美國市場至關重要。

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