一、醫療激光儀器概述

醫療激光設備是利用激光技術進行診斷、治療或手術的醫療設備，廣泛應用于眼科、皮膚科、牙科、外科等多個醫學領域。激光醫療設備因其高精度、微創性和高效性，已成為現代醫療的重要組成部分。

1、醫療激光設備的分類

根據應用場景和功能，醫療激光設備主要分為以下幾類：

治療類激光設備：

皮膚科激光：用于祛斑、祛疤、脫毛（如Nd:YAG激光、CO?激光）。

眼科激光：用于近視矯正（如準分子激光LASIK）、視網膜治療（如氬離子激光）。

外科激光：用于微創手術（如鈥激光用于泌尿外科、Er:YAG激光用于牙科）。

腫瘤治療激光：如光動力療法（PDT）激光。

診斷類激光設備：

光學相干斷層掃描（OCT）：用于眼科和皮膚科成像。

激光共聚焦顯微鏡：用于細胞級病理檢測。

美容類激光設備：

點陣激光（Fractional Laser）、皮秒激光（Picosecond Laser）等。

二、醫療激光設備的具體應用

醫療激光設備的應用范圍廣泛，以下是一些典型場景：

皮膚科：用于治療色素性疾病（如黃褐斑、太田痣）、血管性疾病（如鮮紅斑痣）、瘢痕修復及嫩膚。

眼科：用于近視矯正（LASIK）、青光眼治療、視網膜病變修復。

牙科：用于牙齒美白、牙齦整形、齲齒治療。

外科：用于微創手術，如前列腺切除、結石碎石（鈥激光）。

腫瘤治療：光動力療法（PDT）用于皮膚癌、口腔癌等淺表腫瘤治療。

三、醫療激光設備的市場前景與規模

根據2024年全球醫療激光市場報告（Grand View Research數據）：

2023年全球醫療激光市場規模：約75億美元。

2024-2030年復合年增長率（CAGR）：預計12.5%，2030年市場規模將突破180億美元。

主要增長驅動因素：

微創手術需求增加

皮膚美容行業快速發展

激光技術在腫瘤治療中的創新應用

新興市場（如中國、印度）醫療設備升級

歐盟市場是醫療激光設備的重要出口目的地，2023年歐盟進口醫療激光設備規模約18億歐元，主要進口國為德國、法國、意大利和西班牙。

四、醫療激光設備出口歐盟的情況

歐盟對醫療激光設備實行嚴格的監管，所有進入歐盟市場的醫療激光設備必須符合：

歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）

激光安全標準（EN 60601-2-22、IEC 60825-1）

CE認證要求

2024年歐盟進口醫療激光設備主要來源國：

美國（占比約35%）

中國（占比約25%，增長迅速）

德國（本土制造占比20%）

日本、韓國（高端激光設備供應）

中國制造的醫療激光設備憑借高性價比和技術創新，近年來在歐盟市場的份額持續增長，但需嚴格符合CE認證要求。

五、醫療激光設備CE認證流程

CE認證是醫療激光設備進入歐盟市場的強制性認證，主要流程如下：

1、確定產品分類

根據MDR，醫療激光設備通常屬于：

IIa類（低至中風險，如部分皮膚科激光）

IIb類（中高風險，如眼科手術激光）

III類（高風險，如用于腫瘤治療的激光）

2、技術文件準備

需提交：

產品說明書

風險分析報告（ISO 14971）

電磁兼容性（EMC）測試報告（EN 60601-1-2）

激光安全測試報告（EN 60825-1）

生物相容性報告（如適用，ISO 10993）

臨床評估報告（CER）

3、選擇符合性評估路徑

IIa類及以上：需通過歐盟公告機構（NB）審核。

I類激光設備（非侵入性低風險設備）：可自我聲明。

4、NB機構審核與CE證書頒發

NB機構審核技術文件，并進行工廠檢查（如適用），通過后頒發CE證書。

5、歐盟注冊與市場監督

在EUDAMED數據庫注冊產品。

持續符合MDR要求，接受市場監督。

六、我們的CE認證服務

深圳中為檢驗作為專業的檢測與認證機構，我們提供：

1、全程CE認證輔導（MDR合規）

2、激光安全測試（EN 60825-1）

3、與歐盟NB機構合作，加速認證流程

醫療激光儀器市場前景廣闊，但歐盟監管嚴格，CE認證是進入歐盟市場的關鍵。選擇專業的認證機構，可確保產品快速合規上市。

如需進一步咨詢激光產品CE認證，歡迎聯系我們的專業認證團隊。