IEC 60601-2-57:2023 是一項國際標準，全稱為《醫用電氣設備 第2-57部分：用于治療、診斷、監測、美容和美容用途的非激光光源設備的基本安全和基本性能的特殊要求》。

適用范圍

該標準適用于包含一個或多個光輻射源（激光輻射除外）的設備，其波長范圍在200 nm至3000 nm之間，旨在用于治療、診斷、監測以及美容或美容應用。

主要內容

電氣安全測試：包括絕緣電阻測試、接地電阻測試和漏電流測試。

機械安全測試：評估設備的結構強度，檢查銳利邊緣和移動部件。

熱安全測試：測量設備在正常和故障條件下的表面溫度。

功能性能測試：驗證設備的基本功能和性能，評估其在特定條件下的穩定性和可靠性。

風險評估與防護措施：進行風險評估，驗證設備是否采取了適當的風險控制措施。

電磁兼容性（EMC）測試：評估設備的抗干擾能力和對其他設備的干擾能力。

光輻射安全測試：測量設備的光譜輻照度和光譜輻射照射量，評估最大光輻射輸出量等。

設備失效防護測試：驗證設備是否配備失效裝置。

防護措施測試：檢查設備是否具備防止光輻射向預期治療區域以外方向發射的措施。

控制器和指示器測試：檢查設備的控制器和儀表的準確性。

照射終止測試：測試設備是否配備安全裝置以終止光輻射輸出。

超溫和其他危險防護測試：適用通用標準中第11章。

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護測試：適用通用標準中第12章。

重要性

該標準是醫療設備領域的重要標準，對于確保醫療設備的可靠性和安全性具有重要意義。它規定了設備的設計和制造必須滿足的安全和性能要求，以確保患者的安全和設備的有效運行。