YY 0792.2

YY 0792.2-2010 是《眼科儀器 眼內照明器 第 2 部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法》，以下是關于該標準測試的相關內容：

適用范圍

適用于眼科手術中用于眼內照明的眼內照明器光源和光導。

測試項目

光譜輻照度的測定：測量眼內照明器的光譜輻照度，確保其在安全范圍內。

制造商提供的信息：制造商需提供產品光輻射安全要求的詳細信息，包括使用和操作指導。

光輻射安全要求：規定眼內照明器在眼科手術中的光輻射安全要求，確保光輻射風險降至可接受水平。

設計要求：眼內照明器的設計應使光輻射風險降至可接受水平。

限值要求：規定眼內照明器的輻射限值，包括短波限值和長波限值。

可見光測試：對不同光強設定值的眼內照明器光導進行標定，以無晶狀體眼加權輻照度為參考值。

輸出功率密度測量：評估眼內照明器的輸出功率是否在安全范圍內。

光束特性評估：檢查光束的均勻性、方向性等特性。

有害輻射檢查：確保眼內照明器不會發出超出規定范圍的有害輻射。

輸出半發散角：測量眼內照明器光導的輸出半發散角，角度不確定度應小于 1°。

中心照度：在推薦使用的工作距下，使用照度計測量光源光強調到最大位置時的中心照度。

顯色指數：使用光譜輻射測量系統測量光源的相對光譜功率分布，并按相關標準計算顯色指數。

相關色溫：根據測量得到的相對光譜功率分布計算色品坐標，再找到對應的相關色溫。

配合攝像系統的光源要求：測量特定波長范圍內的光輻射通量比值。

防燈泡故障功能：檢查光源是否具備燈泡故障的預防和應急措施。

光導插入眼內部分溫度：在特定條件下測量光導插入眼內部分的外表面溫度。

光導機械性能：包括扭轉、拉伸、最小可彎曲半徑和墜落沖擊測試。

光導尺寸：使用通用量具測量光導插入眼內部分的直徑。

絕緣要求：進行潮濕預處理后，加載特定電壓進行絕緣試驗。

無菌和環氧乙烷殘留量：按相關標準進行無菌檢查和環氧乙烷殘留量檢測。

光輻射危害分類：根據標準規定的方法，將眼內照明器光源分為 1 類儀器或 2 類儀器。

視網膜防護措施：檢查在最大輸出情況下，是否采取了視網膜防護措施。

光強穩定性：通過檢查使用說明書或風險管理文檔，驗證光強穩定性。

電氣安全和電磁兼容性：按相關標準進行電氣安全和電磁兼容性試驗。

測試意義

通過這些測試，能夠確保眼內照明器在光輻射方面的安全性，減少對患者眼睛可能造成的傷害風險，保障眼科手術中患者的安全。