iec60601-2-83

IEC 60601-2-83（對應中國國家標準 GB 9706.283-2022）是專門針對“家用光治療設備”的安全與性能專用標準，適

用于波長 200 nm – 3000 nm、非激光光源、在家庭環境中由非專業人士操作的光療設備。

測試項目清單

1、光輻射安全（201.10.3）

? 光生物加權輻照度、有效紫外/可見/紅外劑量、峰值波長、光譜寬度

? 限值：按 IEC 62471 風險組 1 或 2（家庭環境禁止 RG3）

? 關鍵試驗：200 mm 處測量、7 mm 孔徑、0.01 sr 視場角

2、皮膚接觸/檢測功能（201.10.3.101）

? 皮膚傳感器失效或距離 > 5 mm 時，0.1 s 內終止出光

? 干皮膚、濕皮膚（汗液/皮脂模擬液）、不同膚色對比測試

3、溫度危險（201.11.1）

? 正常使用+單一故障（風扇停轉、LED 驅動短路）

? 允許表面溫度：金屬 ≤ 60 °C，非金屬 ≤ 85 °C（接觸 ≤ 10 s）

4、電磁兼容（IEC 60601-1-2）

? 輻射發射 CISPR 11 B 類

? 抗擾度：ESD ±8 kV 接觸/±15 kV 空氣，射頻場 10 V/m 80 MHz-6 GHz

5、機械結構與跌落（IEC 60601-1）

? 1 m 跌落（手持/移動設備）

? 50 N 擠壓測試（外殼無破裂、光窗無裂紋）

6、可用性 & 說明書（IEC 60601-1-6）

? 任務分析：開機-自檢-選模式-貼皮膚-觸發-結束-關機

? 說明書須包含：禁止直視光束、佩戴護目鏡圖示、孕期/光敏藥物警告

7、標簽與標記（IEC 60601-1）

? 風險組標識 RG1/RG2

? 額定光功率密度 (mW/cm2)、峰值波長 (nm)、照射窗口面積