IEC 60601-2-22 是一項國際標準，專門針對用于外科手術、美容、治療和診斷的激光設備的基本安全性和基本性能進

行規范。該標準屬于 IEC 60601 系列，適用于 3B 類或 4 類激光產品（包括發光二極管 LED），確保其在醫療應用中

的安全性和可靠性。

IEC 60601-2-22 測試內容

1. 電氣安全測試

電源穩定性與可靠性：確保激光設備的電源部分穩定，防止電氣故障導致意外傷害。

接地連接測試：驗證設備的接地系統是否有效，防止電擊風險。

絕緣電阻測試：檢測設備內部絕緣性能，防止電流泄漏。

漏電流測試：包括患者漏電流、輔助電流等，確保在正常和單一故障狀態下均符合安全要求。

2. 激光輻射安全測試

激光功率與波長檢測：確保激光輸出在安全范圍內，避免對患者或操作人員造成傷害。

光束質量評估：包括光束發散角、均勻性等，確保激光精準作用于目標區域，減少對周圍組織的損傷。

輻射泄漏檢測：檢查設備是否存在不必要的輻射泄漏。

緊急停止裝置測試：驗證在緊急情況下激光能否立即停止輸出。

安全聯鎖裝置測試：確保在防護裝置打開或故障時，激光自動關閉。

3. 機械安全測試

結構穩定性評估：防止設備傾倒或部件脫落。

材料安全性驗證：確保設備材料無毒、無害，不會引起過敏或其他傷害。

運動部件安全性：評估激光設備中可移動部件的安全性，防止機械故障導致傷害。

4. 防護措施測試

防護裝置有效性：如防護鏡、防護罩等，防止激光直接照射眼睛或皮膚。

警告標識與操作手冊：設備需提供清晰的警告標識，并在說明書中詳細說明安全操作要求。

5. 電磁兼容性（EMC）測試

確保激光設備在電磁環境中正常工作，不會對其他醫療設備造成干擾。

測試報告用途

醫療器械注冊（如 FDA、CE、NMPA 認證）

電商平臺入駐（如亞馬遜、京東等）

招投標（醫院采購、政府項目）

內部質量控制（制造商自檢）

結論

IEC 60601-2-22 測試是確保醫用激光設備安全性和性能的關鍵步驟，涵蓋電氣安全、激光輻射防護、機械安全等多個方面。

制造商需根據最新國際或國家標準進行測試，以獲得市場準入資格。如需具體測試方案或認證咨詢，可聯系我們。