弱激光體外治療（Low-Level Laser Therapy, LLLT），又稱光生物調節療法（Photobiomodulation Therapy, PBMT），是一種利用低強度激光或單色光照射人體組織以促進細胞修復、緩解疼痛和炎癥的非侵入性治療方法。隨著全球醫療技術的進步和老齡化社會的到來，弱激光體外治療儀器的市場需求持續增長，尤其是在歐盟市場，CE認證成為產品準入的關鍵門檻。

作為華南地區專業的激光檢測機構，深圳中為檢驗提供弱激光體外治療儀器的CE認證服務，助力企業順利進入歐盟市場。

 一、弱激光體外治療儀器的發展歷史

弱激光治療技術起源于20世紀60年代，匈牙利科學家Endre Mester首次發現低強度激光可促進毛發再生和傷口愈合。此后，該技術逐漸應用于疼痛管理、運動醫學、皮膚修復和神經康復等領域。21世紀以來，隨著半導體激光技術的進步，弱激光體外治療儀器變得更加便攜、高效，臨床應用范圍進一步擴大。

2020年后，全球醫療行業對非藥物療法的需求激增，弱激光治療因其安全性和有效性受到廣泛關注。2025年，隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的全面實施，弱激光體外治療儀器的合規性要求更加嚴格，CE認證成為企業出口歐盟的必經之路。

二、2025年弱激光體外治療儀器全球市場規模與前景

根據Grand View Research的最新報告，2025年全球弱激光體外治療儀器市場規模預計達到18.5億美元，年復合增長率（CAGR）為7.8%。其中，歐洲市場占比約35%，是僅次于北美的第二大消費區域。

推動市場增長的主要因素包括：

老齡化社會帶來的慢性病管理需求：歐盟國家65歲以上人口占比持續上升，弱激光治療在關節炎、糖尿病足潰瘍等疾病中的應用需求增加。

運動醫學和康復領域的應用擴展：職業運動員和健身人群使用弱激光設備加速肌肉恢復，減少藥物依賴。

家庭醫療設備的普及：便攜式弱激光治療儀進入消費市場，推動家用設備銷量增長。

三、2025年弱激光體外治療儀器出口歐盟情況

歐盟是全球最大的醫療器械市場之一，2025年弱激光體外治療儀器的進口規模預計達到6.2億歐元，主要進口國包括德國、法國、意大利和西班牙。

然而，歐盟對醫療器械的監管極為嚴格，自2021年MDR（EU 2017/745）全面實施后，弱激光體外治療儀器需按照IIa類或IIb類醫療器械進行CE認證，確保其安全性和有效性。未獲得CE認證的產品將無法在歐盟市場銷售，甚至面臨法律風險。

四、弱激光體外治療儀器CE認證概述

CE認證是歐盟對醫療器械的強制性合規要求，證明產品符合歐盟《醫療器械法規》（MDR）和相關標準（如IEC 60601-1、EN 60825-1等）。對于弱激光體外治療儀器，CE認證的核心在于：

激光安全（符合EN 60825-1標準）

電磁兼容性（EMC，符合EN 60601-1-2）

生物相容性（如適用）

臨床評估（證明其醫療效果和安全性）

五、弱激光體外治療儀器CE認證流程

產品分類：根據MDR確定產品風險等級（通常為IIa或IIb類）。

技術文件準備：包括產品說明書、設計文件、風險分析報告、臨床數據等。

激光安全測試：依據EN 60825-1進行激光輻射安全評估。

EMC測試：確保設備符合電磁兼容性要求。

生物相容性測試（如適用）：如皮膚接觸部件的生物安全性評估。

臨床評估：提供臨床文獻或試驗數據證明療效。

質量體系審核：制造商需建立符合ISO 13485的質量管理體系。

公告機構審核（IIa/IIb類）：由歐盟認可的公告機構進行審核。

頒發CE證書：審核通過后，產品可加貼CE標志進入歐盟市場。

六、弱激光體外治療儀器CE認證所需資料

產品技術規格書

風險分析報告（ISO 14971）

激光安全測試報告（EN 60825-1）

EMC測試報告（EN 60601-1-2）

生物相容性報告（如適用）

臨床評估報告

質量管理體系文件（ISO 13485）

用戶手冊和標簽（符合歐盟語言要求）

七、弱激光體外治療儀器CE認證周期

CE認證周期因產品復雜度和公告機構審核時間而異，通常需要6-12個月：

I類（低風險）：3-6個月（自我聲明）

IIa類：6-9個月（需公告機構介入）

IIb類：9-12個月（更嚴格的臨床評估）

深圳中為檢驗作為專業激光檢測機構，可幫助企業優化流程，縮短認證周期，確保高效合規。

八、選擇深圳中為檢驗，助力產品順利進入歐盟市場

深圳中為檢驗是華南地區領先的激光產品檢測和認證機構，專注于醫療激光設備的合規性服務，包括：

激光安全認證：IEC 60825-1、GB/T 7247.1

FDA認證（美國市場準入）

CE認證（歐盟MDR合規）

EMC測試（EN 60601-1-2）

生物相容性測試

我們的優勢：

資質齊全：CNAS、CMA認可實驗室

檢測效率高，周期短，價格公道

十年行業經驗，資深技術團隊

一對一咨詢，全程技術指導

弱激光體外治療儀器在全球醫療市場前景廣闊，但歐盟市場的準入要求嚴格，CE認證是必不可少的環節。企業需提前規劃認證流程，確保產品符合MDR和激光安全標準。深圳中為檢驗憑借豐富的行業經驗和專業的技術團隊，可為企業提供全方位的CE認證支持，助力產品成功進入歐盟及全球市場。

如果您有弱激光體外治療儀器或其他激光產品需要辦理CE認證、FDA認證或激光安全等級測試，歡迎隨時聯系我們的檢測工程師，我們將為您提供專業、高效的認證服務！

咨詢熱線：18038017984（彭工）、19925421523（張工）