ISO 15004-2:2024《眼科儀器—基本要求和試驗方法—第2部分：光危害防護》測試要點

一、適用范圍

適用于所有把光輻射（250 nm–2 500 nm）直接投射到眼內或眼表的眼科儀器，以及診斷、照明、測量、成像、對準

用的治療/手術系統的相關部分 。

不適用于治療性放射，但對治療光束中非靶組織的評估可引用本標準限值 。

二、儀器分類

1 類：無潛在光危害（輻射≤1類限值）。

2 類：有潛在光危害（輻射＞1類限值），需更嚴格的測試和風險控制 。

三、核心測試項目 

光束幾何特性

? 光束直徑、發散角測量，保證在指定工作距離內不超出安全區域。

功率密度/輻照度

? 單位面積功率密度（連續模式）或輻照量（脈沖模式）測試，確保低于ICNIRP眼部暴露限值。

工作模式評估

? 連續與脈沖模式分別測試：脈沖需測單脈沖能量、脈沖寬度、重復頻率及累計曝光時間。

光譜加權

? 采用ICNIRP光譜加權函數對UV、藍光、IR進行危害加權評估。

電氣與機械安全

? 參考IEC 60601-1或同類標準完成絕緣、漏電流、機械強度等測試。

標記與說明書審查

? 檢查安全參數、警告標簽、使用說明、最大允許曝光時間等是否完整。

綜合光生物安全評估

? 綜合以上結果，出具是否符合ISO 15004-2的結論。

四、2024版主要變化 

新增“劑量限制儀器”“時間限制儀器”定義；

暴露限值重新整理為4張表格，配套測量條件單獨成表，便于實驗室操作。

五、典型送檢流程（第三方實驗室示例）

資料預審：技術規格、光學圖紙、預期用途。

樣品分類：按輻射水平初判1類或2類。

實驗室測試：

? 光譜功率分布、輻照度/輻亮度、脈沖參數、安全標識檢查。

報告輸出：

? 測試數據、限值對比、分類結論、不符合項整改建議。

注冊遞交：

? 報告作為NMPA或CE注冊的光輻射安全研究資料 。

六、制造商需準備的文件

使用說明書、警告標簽、維護手冊；

最大輸出參數表（波長、功率/能量、脈沖特性）；

風險管理文檔（ISO 14971）；

若含激光，需補充GB 7247.1/IEC 60825-1報告 。