YY 0792.2-2010

YY 0792.2-2010 是一項關于眼科儀器眼內照明器的行業標準，全稱為《眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻

射安全的基本要求和試驗方法》。以下是該標準的主要內容：

適用范圍

該標準規定了眼內照明器的光輻射安全要求，適用于在眼外科手術中作為眼內照明使用的眼內照明器。

不適用于其他有源和無源的眼科設備和手術顯微鏡。

規范性引用文件

GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求。

術語和定義

孔徑：通常為圓形的通孔，光可通過該通孔進入一個光學系統。

有效孔徑：通光孔徑限制投射到眼視網膜光量的孔徑。

數值孔徑：光纖數值孔徑由被照明物體所處介質的折射率與照明光錐半角正弦值的乘積表示。

出光孔徑：眼內照明器的光導部分，眼內照明器光源發出的光通過該光導輸出。

光輻射安全要求

視網膜安全濾光器：在眼內照明器光源的光導連接器前應安裝一個可移動裝置（如濾光器），該裝置應對440 nm

的光譜輻照度值降低到無此裝置時的初始值的50%及以下，對400 nm降低到不大于1%。

限值要求：采用可見光照明眼內的眼內照明器的輻射限值，包括短波限值和長波限值，確保在特定光譜段的輻照

度不超過規定值。

可見光測試：對于可變光強和不可變光強的眼內照明器，制造商應對推薦使用的眼內照明器光導在距離出光孔徑

5 mm處做各種光強設定值的標定，并以無晶狀體眼加權輻照度為相關參考值。

試驗方法

測量輸出功率密度：評估眼內照明器的輸出功率是否在安全范圍內。

評估光束特性：檢查光束的均勻性、方向性等特性，以確保其不會對眼睛造成不必要的傷害。

檢查非預期的有害輻射：確保眼內照明器不會發出超出規定范圍的有害輻射。

標記與說明書

產品信息標記：標準提供了關于如何正確標記產品信息的指導，包括制造商名稱、產品型號、生產日期等。

用戶手冊：制造商應編寫詳細的用戶手冊，說明產品的使用方法、注意事項以及潛在風險，以幫助醫療專業人員更

好地理解和使用這些設備。

實施意義

該標準的實施對于保障眼科手術中患者的安全具有重要意義。通過規范眼內照明器的設計、生產和測試過程，可以

確保產品能夠安全有效地應用于臨床實踐，降低因光輻射造成的眼部損傷風險。

如果需要辦理YY 0792.2檢測報告，可以找專業的檢測機構，按照以下流程進行：

咨詢檢測機構。

填寫申請表，簽訂委托檢測合同。

準備測試樣機，并郵寄到實驗室做檢測。

完成測試后，檢測機構出具檢測報告草稿，客戶確認后出具正式的檢測報告。