在全球化妝品貿(mào)易中，歐盟市場以其嚴格的標準和龐大的消費群體，成為許多企業(yè)的重要目標。然而，歐盟對化妝品的安全、標簽和宣傳等方面制定了詳盡的法律框架，企業(yè)必須全面了解并嚴格遵守這些規(guī)定，才能順利進入市場。

作為專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)，深圳中為檢驗憑借其先進的化妝品實驗室和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，長期協(xié)助國內(nèi)客戶辦理化妝品出口合規(guī)檢測、注冊和認證服務(wù)，特別是在歐盟、英國及美國等關(guān)鍵市場。

一、歐盟化妝品法規(guī)的核心框架

歐盟化妝品法規(guī)的核心是《歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009》，該法規(guī)于2013年7月全面實施，取代了之前的指令體系，統(tǒng)一了各成員國的要求。其主要目標是確保化妝品在正常或合理可預(yù)見的使用條件下對人體健康的高度保護，同時促進內(nèi)部市場的公平競爭。

該法規(guī)涵蓋以下關(guān)鍵方面：

1.安全評估與產(chǎn)品信息文件（PIF）

所有在歐盟市場銷售的化妝品必須在上市前完成安全評估，并由安全評估員出具報告。企業(yè)必須建立并保存產(chǎn)品信息文件，包括產(chǎn)品描述、安全報告、制造方法、符合性聲明等，以供監(jiān)管機構(gòu)隨時檢查。

2.禁用與限用物質(zhì)清單

法規(guī)附錄中明確列出了禁用物質(zhì)（如超過1300種）、限用物質(zhì)（如防腐劑、著色劑、紫外線過濾劑等）及允許使用的染發(fā)劑成分。企業(yè)必須確保產(chǎn)品成分完全符合這些清單，否則將被禁止銷售。

3.納米材料監(jiān)管

對于化妝品中使用的納米材料，法規(guī)要求企業(yè)在產(chǎn)品上市前6個月向歐盟委員會提交申報，并提供其安全性評估數(shù)據(jù)，確保其不會對健康造成風險。

4.標簽與宣稱要求

化妝品標簽必須包含產(chǎn)品名稱、功能、成分列表（按含量降序排列）、保質(zhì)期、使用注意事項等信息，且所有內(nèi)容必須使用歐盟成員國消費者可理解的語言。產(chǎn)品的功效宣稱必須有科學(xué)證據(jù)支持，不得誤導(dǎo)消費者。

5.化妝品通報門戶（CPNP）

企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須通過CPNP系統(tǒng)進行通報，提供產(chǎn)品類別、成分、包裝等信息。這一系統(tǒng)供毒物控制中心和監(jiān)管機構(gòu)使用，以應(yīng)對緊急情況。

二、化妝品出口企業(yè)合規(guī)的關(guān)鍵步驟

對于希望進入歐盟市場的化妝品企業(yè)，合規(guī)流程通常包括以下步驟：

1.成分審核與配方優(yōu)化

確保所有成分符合歐盟法規(guī)要求，特別是關(guān)注最新的修訂案。例如，歐盟近年來加強了對某些防腐劑（如甲基異噻唑啉酮）和防曬劑（如甲氧基肉桂酸乙基己酯）的限制。

2.安全評估與測試

由具備資質(zhì)的安全評估員對產(chǎn)品進行毒理學(xué)評估，必要時進行穩(wěn)定性測試、微生物測試、防腐挑戰(zhàn)測試等。深圳中為檢驗的化妝品實驗室可提供全套測試服務(wù)，確保數(shù)據(jù)準確可靠。

3.編制產(chǎn)品信息文件（PIF）

整理技術(shù)文檔，包括制造工藝、安全性證據(jù)、標簽草案等。PIF必須在產(chǎn)品最后一批上市后保存10年。

4.CPNP通報與標簽制作

完成CPNP在線通報，并根據(jù)法規(guī)要求設(shè)計標簽，確保包含所有強制性信息。

5.市場監(jiān)管與后監(jiān)督

產(chǎn)品上市后，企業(yè)需監(jiān)測不良反應(yīng)報告，并隨時應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的檢查。歐盟市場監(jiān)管機構(gòu)會定期抽檢產(chǎn)品，對違規(guī)行為處以罰款、召回甚至刑事處罰。

三、英國脫歐后的法規(guī)變化

自2021年1月起，英國正式脫離歐盟單一市場，其化妝品監(jiān)管體系在保留歐盟法規(guī)框架的基礎(chǔ)上，逐步建立獨立制度。目前，英國沿用《歐盟化妝品法規(guī)》作為國內(nèi)法律（稱為“保留法規(guī)”），但企業(yè)需注意：

產(chǎn)品在歐盟和英國市場銷售需分別進行CPNP和英國化妝品通報服務(wù)（SCPN）通報。

英國可能在未來修訂某些標準，企業(yè)需密切關(guān)注英國衛(wèi)生安全局（HSE）的更新。

北愛爾蘭地區(qū)根據(jù)《北愛爾蘭議定書》仍適用歐盟法規(guī)，增加了供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。

深圳中為檢驗憑借對歐盟和英國法規(guī)的深入了解，可為企業(yè)提供針對性的雙重合規(guī)服務(wù)，確保產(chǎn)品在兩個市場均符合要求。

四、美國FDA注冊與歐盟法規(guī)的差異

許多企業(yè)同時開拓歐盟和美國市場，需注意兩者的關(guān)鍵差異：

監(jiān)管框架：美國化妝品由FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》監(jiān)管，但不像歐盟實行上市前審批，而是強調(diào)企業(yè)自我監(jiān)管和事后監(jiān)管。

成分要求：美國沒有統(tǒng)一的禁用物質(zhì)清單，但FDA可對不安全產(chǎn)品采取行動。色素添加劑需經(jīng)FDA批準。

標簽與注冊：美國要求標簽注明成分、凈含量、警示語等，但企業(yè)自愿進行工廠注冊和產(chǎn)品備案（2022年《現(xiàn)代化化妝品法規(guī)法案》通過后，將逐步轉(zhuǎn)為強制）。

深圳中為檢驗為企業(yè)提供美國FDA注冊服務(wù)，幫助客戶構(gòu)建全球合規(guī)戰(zhàn)略。

五、深圳中為檢驗的專業(yè)支持

面對復(fù)雜的國際法規(guī)，企業(yè)常面臨技術(shù)壁壘、信息不對稱等挑戰(zhàn)。深圳中為檢驗作為專業(yè)的第三方機構(gòu)，可提供以下支持：

檢測服務(wù)：依托CNAS認可實驗室，開展理化、微生物、毒理等測試，出具國際認可的報告。

合規(guī)咨詢：提供法規(guī)解讀、配方審核、標簽評估等服務(wù)，協(xié)助企業(yè)規(guī)避風險。

申報代理：代理CPNP、SCPN通報及美國FDA注冊，簡化企業(yè)流程。

培訓(xùn)與審計：為企業(yè)提供法規(guī)培訓(xùn)及供應(yīng)鏈審計，提升整體合規(guī)水平。

歐盟化妝品法規(guī)以其科學(xué)性和嚴謹性著稱，企業(yè)唯有深入理解其要求，建立從研發(fā)到上市的全流程質(zhì)量管理體系，才能贏得市場信任。在全球化妝品競爭日益激烈的今天，合規(guī)不僅是準入門檻，更是品牌信譽和消費者安全的基石。通過與國際接軌的專業(yè)服務(wù)，深圳中為檢驗致力于助力中國化妝品企業(yè)穩(wěn)健走向世界舞臺，實現(xiàn)可持續(xù)的全球化發(fā)展。

如果您有化妝品需要辦理出口合規(guī)手續(xù)，歡迎咨詢我們的專業(yè)化妝品合規(guī)團隊！

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