1，什么是CPNP，什么是SCNP
A：CPNP是英文單詞Cosmetic Product Notification Portal的縮寫，其意義在于遵循歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中第13章（一般化妝品）和16章（含納米材料化妝品）的規(guī)定，由負(fù)責(zé)人將化妝品信息在上市前向官方進(jìn)行通報(bào)。
SCNP是英文單詞Submit a cosmetic product notification的縮寫。是英國(guó)脫歐后化妝品通報(bào)的管制方式。其實(shí)質(zhì)和管制要點(diǎn)和歐盟基本一致。
 
2，什么是化妝品
A："化妝品"是指任何旨在與人體外部部位（皮膚、表皮、頭發(fā)系統(tǒng)、指甲、嘴唇和生殖器官外部）或口腔、牙齒、粘膜接觸的物質(zhì)或混合物。其目的主要用于清潔、熏蒸、改變或保護(hù)外觀、保持其良好狀態(tài)或糾正體味。
 
3，通知主要通知什么信息（需要提供什么資料）
A：一般化妝品：通知主要信息包括但不限于:負(fù)責(zé)人信息、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品成分、產(chǎn)地信息、首次目的銷售國(guó)、產(chǎn)品標(biāo)簽圖、標(biāo)簽內(nèi)容文字、包裝和產(chǎn)品照片、禁用和限用物質(zhì)使用情況。（13章）
   含納米材料化妝品：除上述信息外，附加：納米材料鑒定信息、納米材料物理和化學(xué)性質(zhì)說(shuō)明文件、預(yù)估年銷售化妝品中納米含量、毒理學(xué)檢測(cè)分析報(bào)告、安全和穩(wěn)定性檢測(cè)分析報(bào)告（16章）
注：CMR和納米規(guī)定細(xì)節(jié)、標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。請(qǐng)見(jiàn)我機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表中“重要提示”頁(yè)面
 
4，是不是所有含納米材料的化妝品都需要按照16章要求的信息通報(bào)
A：不是。如果含有的納米材料在色素、防腐劑、UV濾材的附錄4/5/6中，并且按照其規(guī)定的用量和方式使用。在附錄3限用物質(zhì)中，并且按照其規(guī)定的用量和方式使用。則可按13章要求通報(bào)。但須在成分表中明確標(biāo)識(shí)哪個(gè)元素是納米材料，以及標(biāo)識(shí)正確的INCI和CAS號(hào)，并且需要加以說(shuō)明化妝品合理可預(yù)見(jiàn)的暴露條件。
  注：成分表要求細(xì)節(jié)請(qǐng)見(jiàn)我機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表中“重要提示”頁(yè)面
 
5，什么情況下納米材料需要按照16章進(jìn)行通報(bào)
A：情況1：納米材料在色素、防腐劑、UV濾材的附錄4/5/6中，但不按附錄所規(guī)定的條件和用量使用
情況2：納米材料不用作色素、防腐劑、UV濾材，同時(shí)不在禁用和限用物質(zhì)附錄2中和CMR清單中。
注：想要用作色素、防腐劑、UV濾材，但又不在附錄4/5/6中的納米材料不允許使用。除非首先走非常負(fù)責(zé)的SCCS評(píng)估程序取得許可。
各附錄和CMR清單請(qǐng)見(jiàn)我機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表中“重要提示”頁(yè)面
 
6，有沒(méi)有豁免通報(bào)的產(chǎn)品或情況
A：沒(méi)有，所有化妝品上市前都需要依據(jù)產(chǎn)品情況按照13或16章進(jìn)行通報(bào)
 
7，什么時(shí)候進(jìn)行通報(bào)，法規(guī)意義上誰(shuí)負(fù)責(zé)通報(bào)
A：一般化妝品沒(méi)有規(guī)定通報(bào)時(shí)間，上市前通報(bào)即可，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品建議出口前做好通報(bào)。含納米材料的化妝品至少在上市前6個(gè)月進(jìn)行通報(bào)。
  法規(guī)意義上由負(fù)責(zé)人進(jìn)行通報(bào)，負(fù)責(zé)人即為歐洲負(fù)責(zé)公司（如CPNP則不能為英國(guó)，如SCNP則必須為英國(guó)），所以提供資料中需有明確的歐洲/英國(guó)負(fù)責(zé)公司信息和具體聯(lián)系方式。
 
8，通報(bào)完成后會(huì)收到什么文件嗎
A：不會(huì)。法規(guī)規(guī)定通報(bào)告的目的在于方便市場(chǎng)監(jiān)管、科學(xué)分析、以及出現(xiàn)醫(yī)療事故方便及時(shí)調(diào)取產(chǎn)品資料助于救治。從本質(zhì)意義上來(lái)說(shuō)其不是認(rèn)證，也不是認(rèn)可產(chǎn)品。所以通報(bào)完成后是官方不會(huì)出具證明材料。但通報(bào)完成后我機(jī)構(gòu)會(huì)將通報(bào)系統(tǒng)中完成信息導(dǎo)出，以作通報(bào)完成證明之用。
 
9，除通報(bào)外企業(yè)還需做什么才算符合法規(guī)要求
A：通報(bào)已經(jīng)算是產(chǎn)品上市前最后一步。在前期企業(yè)應(yīng)按照GMP良好生產(chǎn)規(guī)范（EN ISO 22716:2007）的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范管理生產(chǎn)流程。產(chǎn)品上市前應(yīng)經(jīng)過(guò)合理、必要的分析和評(píng)估（必要時(shí)安排測(cè)試），以保證化妝品的安全、有效、穩(wěn)定。經(jīng)過(guò)完整評(píng)估后編制CPSR（化妝品安全報(bào)告），并將PIF（產(chǎn)品信息文件）和CPSR提供給歐盟負(fù)責(zé)人，方便必要時(shí)（一般是產(chǎn)品出問(wèn)題）歐盟官方及時(shí)向負(fù)責(zé)人獲取。
 
10，通報(bào)結(jié)果是否支持公開(kāi)查詢
A：不支持公開(kāi)查詢。如第8條所述通報(bào)告的目的在于方便市場(chǎng)監(jiān)管、科學(xué)分析、以及出現(xiàn)醫(yī)療事故方便及時(shí)調(diào)取產(chǎn)品資料助于救治。以及通報(bào)內(nèi)容涉及企業(yè)很多敏感信息。所以不支持公開(kāi)查詢。但通報(bào)完成后我機(jī)構(gòu)會(huì)將通報(bào)系統(tǒng)中完成信息導(dǎo)出，以作通報(bào)完成證明之用。
 
11，通報(bào)的單位對(duì)象是企業(yè)還是產(chǎn)品
A：是產(chǎn)品。更具體來(lái)說(shuō)應(yīng)該是成分。每種成分單獨(dú)通報(bào)，計(jì)一個(gè)案件數(shù)。
 
12，國(guó)內(nèi)工廠給多家歐盟客戶供貨，通報(bào)怎么做。
A：通報(bào)在法規(guī)意思上來(lái)說(shuō)，是負(fù)責(zé)人的義務(wù)。也即一般情況誰(shuí)把產(chǎn)品引入歐盟誰(shuí)就是負(fù)責(zé)人。如果國(guó)內(nèi)企業(yè)把所有為不同客戶做的產(chǎn)品都指定一個(gè)負(fù)責(zé)人則在一個(gè)負(fù)責(zé)人名下通報(bào)即可（一個(gè)產(chǎn)品一次通報(bào)）。但正常情況建議以實(shí)際情況為準(zhǔn)，誰(shuí)進(jìn)口產(chǎn)品，誰(shuí)就作為負(fù)責(zé)人（可能出現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品多次通報(bào)）。如在亞馬遜銷售，無(wú)特定進(jìn)口對(duì)象的，建議企業(yè)商談約定好歐盟公司作為負(fù)責(zé)人，并在申請(qǐng)資料中完整提供信息。
 
13，在歐盟多個(gè)國(guó)家銷售是否需要多次通報(bào)
A：不需要。一次通報(bào)就可在歐盟所有國(guó)家上市。但通報(bào)時(shí)需指定首次將上市國(guó)家。如亞馬遜出售，建議選定歐盟負(fù)責(zé)人所在國(guó)為首次上市國(guó)。
 
14，如果產(chǎn)品不再生產(chǎn)或銷售，需要怎么處理
A：如果產(chǎn)品不再生產(chǎn)或銷售，則通報(bào)信息無(wú)需也無(wú)法刪除，因?yàn)榭赡苓€有產(chǎn)品在市場(chǎng)流通。但須重新通報(bào)說(shuō)明產(chǎn)品不再生產(chǎn)銷售。


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