激光FDA認證是什么？

        這個問題呢，我們把它拆分一下回答，首先這個問題里面有兩個關鍵詞，一個是FDA，一個是認證。我們的對象是激光輻射類產品，那對于美國來說呢，就是全球來說對于激光輻射類產品管制的比較嚴格，然后流程也比較規范的，FDA本身是美國的食品藥品監管局的一個簡稱，對于產品的質量審核也是全球來說是知名度非常高的，所以說激光FDA為什么在國內，大家對它的一個了解欲望也好，或者是產品設計也好，比較多，就是這方面的原因。然后FDA, 對于這個激光輻射的產品的管制，是按照美國的法規來的。

        美國這個法規本身對于激光輻射類產品，它是有專門的章目和條款，就是21CFR 1000~1005，是關于這個激光輻射的產品的一些管制的規則，當然包括了產品的要求、企業的要求，然后當然還有出口的要求這些，然后呢，對于產品呢，還有本身的21 CFR 1040.10，還有.11，對于激光輻射產品的一些安全和性能的要求，總體概括就是激光FDA認證，其實就是我們中國國內的或者是其他國家的，在出口美國之前，對于激光輻射類產品，按照這些法規，做的一些檢測，一些符合性的一些資料，或者是一些材料就遞交給FDA，然后FDA，對相關的材料進行審核，或者是進行保留之后，給提出的相關的注冊號，完成了這個事項，那就是，最終完成了激光FDA的一個認證。

        認證本身它是一個概述的一個詞匯，或者是說一個廣義的詞匯，不能簡單的狹義的理解為，認證機構頒發的一個認證證書，我是這么理解的，因為FDA本身，最終出具的是一個產品的準入回執，或者是有一個注冊回函，本身是不出具相關的證書的，所以說市面上如果見到相關的FDA的認證證書，要么就是一些咨詢公司自己做的，要么就是本身這個事情，肯定是有問題的，沒有真正對FDA激光管制的合規性進行一個嚴格和規范的處理，這個是激光FDA認證的一個大概的一個解說。

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