首先，抽查的來源就是之前視頻說過的FDA本身對于相關的材料是后審制的，也就是相關的注冊材料提供之后，注冊號是自動分配的，而企業拿到相關的注冊號，就可以正常的出口了，到出口前，海關有一個Form2877表，也就是輻射類產品出口通報的一個表格，這個表格里面就有相關的注冊號，要進行正確的填報。

        如果，FDA對于注冊時候相關的材料的真實性、準確性、完整性有疑問，或者提出了相關需要咨詢的問題，那這個時候，這個問題就叫抽查。因為正常情況下，如果資料完整、齊全，質量度也OK，這個時候,FDA不會為難你，不會無緣無故的對于一些問題，進行頻繁的提問，所以說，只要FDA收到材料后，主動分配了注冊號之后，找到了企業，那我們就可以理解為被抽查了。

        FDA可能會提出一些問題，根據我們的經驗和實踐的一些案例，主要針對一下幾個方面：

        1、產品的檢測，沒做或者做的不完整，比如對于IEC60825或者21 CFR 1040.10.11的一些測試不夠完善，或者數據的真實性存在問題，這個是產品檢測的。

        2、產品的標識存在相關的問題，或者標識本身不具備，這種情況是較多的，比如說激光輻射類產品的等級標簽、警告標簽、孔徑標簽，還有相關的激光的一些輻射參數，相關的標識。關于FDA，還有專門的FDA的認證標簽、FDA的產品識別標簽，這些都是FDA相關的比較規范的一些內容要求，如果產品本身不具備，那就不算符合FDA相關要求，當然說明書還有相關的一些需要說明和警告的，這些不具備，那也是屬于標識和說明有問題。

        3、關于質量管理體系的，產品本身問題不大，但是在生產過程中，不能向FDA完整的提供一些質控流程的程序和記錄，以致FDA的審核人員對于產品的生產一致性或者是出貨的一些產品質量保證的完整度缺乏信心，這個時候，也會提出來相關的質控流程的相關資料的補充。

        如果FDA查核需要補充或者企業的問題，如果是企業對于首次注冊的時候，注冊的不規范等問題，FDA直接會對企業提出一些相關的一些補充的要求，這個補充要求呢，大概的時間是30天，30要進行直面的解決和回應。如果30天內不回應，那相關的一些注冊號就會失效，產品如果這時候已經出口到相關的港口的時候，可能會造成退貨，或者是銷毀的隱患。

        所以說，我們還是要回到最原本的FDA注冊認證時候的一些本質的要求，然后，做好相關的一些檢測，資料的提供，才能解決和避免FDA抽查，導致注冊號失效的問題，

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