我們還是要回到FDA激光輻射產品的管制法規，FDA的管制法規里面有規定，產品要進行首次報告，那首次報告就是我們前幾期說過的一些首次注冊的一些流程，要取得注冊號之后，每年的7月1號到9月1號，這段時間內要對上一周期內的產品進行FDA的一個年度的報告，那年度報告就包括了產品的生產記錄、出貨記錄、庫存記錄，然后銷往美國的記錄，這些數據性的記錄。

       當然如果產品本身有變更，或者是產品的關鍵的原器件以及生產流程變更，那還要對變更最后對產品的影響進行確認，必要時，開展相關的檢測證明，讓產品能持續符合FD的標準和法規的要求，然后要對相關的材料也一定的在年度報告時間來進行FDA的上傳和報告，當然，這個記錄的要求本身也是FDA法規要求的一部分，因為FDA在條件允許的情況下，或者是說覺得有必要的情況下，會對相關的激光輻射類的工廠進行一個實際的考核和核查，那這個時候呢，相關的一些年度報告的一些記錄，也是FDA必須要現場進行核對的。

        所以說呢，我們只要對年度的相關的報告的材料的真實性、完整性，以及可信度的相關的一些信息進行實際的一些匯報，而且不要錯過相關的7月1號和9月1號的節點，那我們相關的注冊號的有效性就能得到持續的維持，當然過程當中，如果FDA本身有一些相關的疑問，或者有一些相關的要向企業求證的地方，那企業要積極的、直面的進行應對和回復，那這個時候呢，解決了相關的答疑之后呢，這個注冊號也不會造成相關的異常，這個是怎么維持有效性的問題。

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