工業(yè)級(jí)激光設(shè)備的FDA怎么做？

        工業(yè)級(jí)激光可以從它的用途就反應(yīng)出來(lái)，它的激光功率一般都是非常大的，可能小的都是幾十瓦，大的幾百瓦、幾千瓦都是很正常的，很明顯就是屬于對(duì)于人體具有安全隱患的高輻射激光設(shè)備。

        FDA對(duì)它的管制其實(shí)可以按照四類(lèi)設(shè)備的相關(guān)的結(jié)構(gòu)功能這些去管控，但是FDA其實(shí)更關(guān)注真正有沒(méi)有做到四類(lèi)設(shè)備相關(guān)的一些防護(hù)措施，也就是說(shuō)如果是四類(lèi)激光設(shè)備，那FDA首先要看你的專(zhuān)業(yè)級(jí)人員使用指導(dǎo)和指引有沒(méi)有做的比較完善，因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品雖然是高功率的，但是還好的一點(diǎn)，就是專(zhuān)業(yè)級(jí)人員使用的，也就是一般人群基本上是接觸不到的。

        所以說(shuō)，我們更多的還是考慮用戶(hù)的說(shuō)明和指導(dǎo)，要知道里面的NOHD有沒(méi)有完整，然后對(duì)于防護(hù)遙控連鎖、警告、專(zhuān)人的鑰匙，這些保護(hù)措施有沒(méi)有做到位，如果這些做到位了，并且那個(gè)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)也做的很好的，那這個(gè)時(shí)候呢，基本上產(chǎn)品檢測(cè)這一關(guān)就會(huì)沒(méi)什么問(wèn)題。

        我們經(jīng)常檢測(cè)到四類(lèi)激光設(shè)備，可能鑰匙都沒(méi)有，直接來(lái)個(gè)開(kāi)機(jī)的，或者是說(shuō)，遙控連鎖連接器沒(méi)有，那這個(gè)時(shí)候呢，不能實(shí)現(xiàn)遙控的一個(gè)遠(yuǎn)程的一個(gè)保護(hù)，那這個(gè)時(shí)候呢，這個(gè)產(chǎn)品本身它結(jié)構(gòu)上是存在缺陷的，這類(lèi)產(chǎn)品呢，基本上還可以看到，基本上就會(huì)判定不合格了。我們這邊檢測(cè)的時(shí)候就會(huì)給客戶(hù)提出來(lái)是不合格了，那這個(gè)時(shí)候要積極的予以重視和整改。另外就是關(guān)于指控相關(guān)的一些材料，也就是FDA對(duì)于相關(guān)的一些引起輻射量變化的關(guān)鍵儀器是比較關(guān)注的，比如說(shuō)激光的防護(hù)板，或者這些觀察窗的材料，那這些材料的本身它的耐受極限，本身它的壽命的可靠性，這些都是很影響激光輻射整個(gè)性能的變化，那比如說(shuō)還有輸出的鏡片和鏡片的一個(gè)損傷閾值、鏡片的耐受，這些都是FDA比較關(guān)注的，那這些呢，我們要積極的收集相關(guān)的材料，規(guī)格書(shū)也好，或者是對(duì)這些測(cè)試的一些佐證材料也好，要作為我們的指控材料一部分提交給FDA，讓FDA看到我們的產(chǎn)品本身檢測(cè)也是符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，設(shè)計(jì)或者是功能也比較完善的，然后呢，我們的整個(gè)指控呢，也能保證產(chǎn)品的一致性和長(zhǎng)期的穩(wěn)定性，那這個(gè)時(shí)候呢，F(xiàn)DA也不會(huì)提出相關(guān)的一些疑問(wèn)或者要求。

        所以說(shuō)這一類(lèi)大功率的、或者是專(zhuān)業(yè)級(jí)的工業(yè)級(jí)激光設(shè)備，那我們要考慮的問(wèn)題點(diǎn)，可能也要比消費(fèi)級(jí)的要多很多，所以說(shuō)呢，激光因?yàn)楸旧磉@類(lèi)設(shè)備它的價(jià)值也比較高，所以說(shuō)我們也是希望企業(yè)比較重視這類(lèi)激光設(shè)備做的時(shí)候一些規(guī)范性，或者是對(duì)這個(gè)問(wèn)題的一個(gè)重視性，避免后續(xù)的麻煩。

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