醫(yī)療設(shè)備，還有激光，這兩個(gè)詞組成這個(gè)產(chǎn)品的兩個(gè)特性，那剛好FDA食品藥品監(jiān)督管理局它又管制著這兩個(gè)方面的屬性，因?yàn)镕DA是一個(gè)比較大的部門，大的一個(gè)管理局，還有和食品的、醫(yī)療器械的、藥品的、化妝品的、還有輻射放射類產(chǎn)品的。

        只要是涉及到激光和醫(yī)療，那我們就可以從它的屬性上判斷出來(lái)，它是歸兩個(gè)部門去管的，第一個(gè)呢，就是歸醫(yī)療這邊，所以說(shuō)呢，我們首先要執(zhí)行醫(yī)療的要求，所以說(shuō)醫(yī)療FDA和我們常說(shuō)的激光FDA，其實(shí)它是兩個(gè)事情，是不能進(jìn)行相互取代的，然后如果醫(yī)療這邊，那就要執(zhí)行醫(yī)療的相關(guān)的管制規(guī)則，比如說(shuō)是二類醫(yī)療器械要先執(zhí)行510K，就是用醫(yī)療的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，然后編寫撰寫相關(guān)的510K申請(qǐng)文件，要去申請(qǐng)醫(yī)療這邊的510k的K號(hào)，然后再做醫(yī)療器械的企業(yè)注冊(cè)，完成了醫(yī)療這邊的事情。那第二個(gè)方面呢，就是還要完成激光輻射這邊的事情，激光輻射這邊事情，就是還是回到我們經(jīng)常說(shuō)的，就是激光輻射的一些要求，就是產(chǎn)品的檢測(cè)，然后呢企業(yè)指控的相關(guān)材料，這要求是一樣的，只是說(shuō)如果是特定的醫(yī)療器械，那我們?cè)诩す廨椛溥@邊申請(qǐng)的時(shí)候，他是要錄入相關(guān)的，已經(jīng)與取得醫(yī)療器械相關(guān)的回執(zhí)或者是注冊(cè)相關(guān)編碼和號(hào)碼，比如說(shuō)510K號(hào)在激光輻射注冊(cè)的時(shí)候是要錄入的，所以說(shuō)這個(gè)一個(gè)重要的前提，那當(dāng)然了，如果是醫(yī)療器械在激光輻射這邊，它還有偏差的要求，那就是激光輻射的一些性能參數(shù)的偏差要求，但是呢，在醫(yī)療器械的檢測(cè)這邊，其實(shí)在IEC60601-2-22里面其實(shí)已經(jīng)考慮了偏差了，而且個(gè)相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告也可以用于這邊來(lái)證明，符合激光輻射FDA的要求，這個(gè)是醫(yī)療器械的。

        所以醫(yī)療器械激光輻射的產(chǎn)品呢，其實(shí)它是相對(duì)來(lái)說(shuō)非常復(fù)雜的一個(gè)產(chǎn)品，所以說(shuō)要兩條線也要考慮，這是完整的符合FDA要求。

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