激光產品FDA檢21CFR 1040

一、21CRF 1040.10是什么

      21CFR  1040.10的全稱為《聯邦法規》第21章，第1040.10條款激光產品要求。其本質類似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光產品安全等級的測試和判定方法，以及激光產品防護要求和標簽說明要求的標準。但在美國其以法規的形式作為要求，做分級上來說比標準的等級要更高。
      FDA作為美國輻射放射產品的管制機構，其對激光輻射產品的要求及遵循 21CFR  1040.10

      指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規定發射限制。I類級別的激光輻射不被認為是危險的。
       II類激光產品 
      指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。
      IIIa類激光產品
     指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發射限制。根據輻照度，IIIa光激光輻射被認為是急性光束內觀察危險或慢性觀察危險，如果直接用光學儀器觀察，則認為是急性觀察危險。
      IIIb類激光產品
     指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產品可能具有可拆卸面板，當這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。
     IV 類激光產品 
    指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。IV 級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV 類激光產品可能具有可拆卸面板，當這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

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