激光產品FDA注冊

一、激光FDA注冊是什么

      激光FDA即制造商按照美國法典下的聯邦食品、藥物和化妝品法案下的電子產品輻射控制規定21CFR 1000-1050中的放射衛生規定，需完成激光類產品記錄和報告事項。同時，美國食品藥品監督管理局（FDA）：負責管理輻射電子產品，保護公眾免受電子產品輻射的有害和不必要的暴露。激光產品FDA注冊，即向FDA報告激光產品的質量、設計、放射水平、生產記錄等。
 

二、激光FDA注冊提交什么

上述激光FDA注冊即報告需含如下信息：
（a）產品類別屬性。
（b）產品信息（名稱、型號、標簽位置）。
（c）產品結構、組件、以及影響輻射量的因素。
（d）每種型號的功能，影響輻射的運行特性以及預期用途和已知用途。
（e）每種型號與電子產品輻射安全有關的標準和設計規范。
（f）每種型號描述產品所包含的物理和電氣特性（例如屏蔽或電子電路）。
（g）輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的輻射參量，以及選擇此類測試程序的依據。 以及產品質量控制程序說明。
（h）對于那些隨著時間的推移會產生更多輻射的產品，請描述所使用的控制方法和程序，以及每種型號在電子產品輻射安全方面的耐久性和穩定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎，或確定不需要此類測試和質量控制程序的基礎。
（i）提供足夠的根據本節（g）和（h）所述的測試、測量和質量控制程序的結果，以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。
（j）每種型號的所有與電子產品輻射安全有關的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝，操作和使用說明。
（k）其他特定產品要求信息。
特別提醒：如上法規規定的激光產品FDA注冊可知，檢測過程描述和檢測結果是注冊最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10檢測報告。中為檢驗技術擁有一流激光實驗室，出具檢測報告可以直接用于激光FDA注冊。

三、激光FDA注冊后得到什么

特別提醒：FDA注冊執行先分配注冊號，后隨即抽查的監督措施。也即提交虛假資料也能獲得注冊號，但一旦被查收，注冊號即有被取消的風險，企業也將面臨黑名單風險。中為檢驗技術以嚴謹真實的原則，以符合性檢測為前提，為企業提供合規的激光產品FDA注冊。

我們（中為檢驗技術）能為您提供：

  ●法規咨詢：熟知激光輻射產品FDA法規細節，可為企業提供法規培訓和咨詢服務；
  ●專業檢測：擁有一流激光實驗室，能進行FDA注冊要求的21CRF 1040.10檢測。
  ●檢測報告：實驗室擁有國內第三方權威資質認定和國際互認資質，出具報告國內外通行；
  ●質量保證：實驗室嚴格按照ISO 17025進行質量體系管理，檢測過程控制精準，結果質量保證；