激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證項目

激光在醫(yī)療以及美容行業(yè)的應(yīng)用實在太廣泛了。

市面上各種激光醫(yī)療設(shè)備層出不窮，可見醫(yī)療類激光的市場需求有多大。

目前，激光醫(yī)療器械已被廣泛應(yīng)用在普外科、泌尿科、皮膚科、耳鼻喉科、口腔科、婦科、骨科、心血管科、神經(jīng)外科及腫瘤科等臨床科室，幾乎涵蓋了從紫外至遠紅外間所有波段激光，可治療上百種疾病。

據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，全國各主要醫(yī)院目前大多已建立了激光醫(yī)療中心，且80%以上的醫(yī)院擁有了激光醫(yī)療器械。

激光醫(yī)療是利用激光的特性進行醫(yī)學(xué)診斷和治療的技術(shù)。激光醫(yī)療已成為重要的醫(yī)學(xué)分支，也是重要的激光技術(shù)應(yīng)用分支。

激光醫(yī)療設(shè)備（Medical Lasers）應(yīng)用方向包括：美容皮膚科（如疤痕修復(fù)、皮膚重鋪、激光脫毛、紋身去除）；眼科（包括 Lasik 和激光光凝術(shù)）；牙科；血管成形術(shù)；癌癥診斷、癌癥治療；皮膚科（治療黑色素瘤）；系帶切除術(shù)；碎石術(shù)；激光乳腺攝影；醫(yī)學(xué)影像、顯微鏡、光學(xué)相干斷層掃描；光遺傳學(xué)；前列腺切除術(shù)；整形手術(shù)（激光吸脂術(shù)、先天性和后天性皮膚損傷、燒傷和手術(shù)疤痕）；手術(shù)（切割、消融和燒灼組織）等。

如果使用得當(dāng)，激光可以讓外科醫(yī)生完成更復(fù)雜的任務(wù)，減少失血，減少術(shù)后不適，減少傷口感染的機會，并實現(xiàn)更好的傷口愈合。激光手術(shù)使用非電離輻射，因此它不具有與 X 射線或其他類型的電離輻射相同的長期風(fēng)險。

激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)上游主要包括聲光元器件、激光系統(tǒng)元件、激光器零部件、激光及光學(xué)軟件、光電元件、電子光學(xué)、光學(xué)系統(tǒng)、芯片焊接、光電管以及非相干光和發(fā)光源、各種激光器等。

中游包括了激光醫(yī)療的產(chǎn)品系列，主要有分子激光器治療儀系列、固體激光器治療儀系列、半導(dǎo)體激光器治療儀系列、準(zhǔn)分子激光治療儀、可調(diào)諧激光器治療儀、多波長激光治療儀及相關(guān)設(shè)備等。

下游應(yīng)用主要有激光診斷、激光治療及激光美容，涉及到眼科、血管外科、泌尿科、口腔科以及整形外科等各個科室。

激光類醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)進入我們的生活，那么激光類醫(yī)療器械的安全性評估，自然就顯得舉足輕重，深圳中為檢驗作為專業(yè)的激光設(shè)備檢測認(rèn)證機構(gòu)，我們在醫(yī)療類激光設(shè)備檢測方向上，積累了十余年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，對于醫(yī)療類激光設(shè)備在人眼安全等級、醫(yī)療器械激光性能測試方面，實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富，測試結(jié)果精準(zhǔn)，服務(wù)高效專業(yè)，除了專業(yè)的資質(zhì)背書，我們的激光設(shè)備檢測能力，在華南地區(qū)也是首屈一指，處于行業(yè)頭部地位。

針對激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證，我們可以提供從測試到認(rèn)證一站式服務(wù)，得益于我們專業(yè)的檢測能力和高效的認(rèn)證服務(wù)，在激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證領(lǐng)域，深圳中為檢驗一直走在前列，目前針對激光類醫(yī)療器械我司可以檢測的標(biāo)準(zhǔn)如下：

IEC 60601-1 通用安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用醫(yī)療器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高頻手術(shù)設(shè)備（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治療設(shè)備（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光醫(yī)療設(shè)備（9706.222）

IEC 60601-2-57 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治療設(shè)備（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 燈輻射測量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脈沖光護目鏡

GB/T 14710 國內(nèi)醫(yī)療器械環(huán)境可靠性

GB/T 41265 國內(nèi)可穿戴設(shè)備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機

GB 12257 氦氖激光治療機

YY/T 0901 紫外治療設(shè)備

YY/T 1534 醫(yī)用 LED設(shè)備

YY/T 1666 經(jīng)絡(luò)刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設(shè)備安全

YY 0323 紅外治療設(shè)備

YY/T 1496 國內(nèi)醫(yī)療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機

YY 0845 半導(dǎo)體激光光動力治療機

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

YY 0983 紅寶石激光治療機

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1289 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機

YY 1475 Q 開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機

激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證流程

激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證流程一般是，1、咨詢相關(guān)檢測機構(gòu)2、根據(jù)需求確定檢測標(biāo)準(zhǔn)（比如出口歐盟就是IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)，出口美國則是21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)銷售則是GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)）3、提出檢測申請4、進行樣品檢測5、出具檢測報告6、進行產(chǎn)品認(rèn)證7、等待報告回執(zhí)

激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證周期是多久？

激光類醫(yī)療器械認(rèn)證周期一般是1-3周時間，其中檢測周期是1-2周。

如果資料齊全的話，認(rèn)證周期大概是1-3天左右。

激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證怎么辦理呢？

激光類醫(yī)療器械安全認(rèn)證分為檢測+認(rèn)證兩個步驟，檢測需要找有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢測，拿到檢測報告以后就可以辦理認(rèn)證。

通常情況下企業(yè)會選擇一站式的辦理服務(wù)，深圳中為檢驗可以做到從檢測到認(rèn)證，全流程的為客戶提供服務(wù)，幫助客戶迅速搶占市場，提高產(chǎn)品上市的效率。

如果您有激光類醫(yī)療器械需要檢測認(rèn)證，歡迎來電咨詢洽談合作。

擴展閱讀：醫(yī)用激光設(shè)備注冊檢驗測試標(biāo)準(zhǔn)及介紹_認(rèn)證資訊_深圳中為檢驗 (ctnt-cert.com)