眼科儀器光輻射通常指的是在進(jìn)行眼科檢查或治療過(guò)程中，儀器所使用的光線(xiàn)（包括但不限于激光、LED光、普通光源等）可能產(chǎn)生的輻射現(xiàn)象。

為了保障儀器所使用光線(xiàn)的安全性，一般在眼科儀器上市之前，我們需要對(duì)這些儀器進(jìn)行光輻射測(cè)量，確保其符合相關(guān)的光安全標(biāo)準(zhǔn)。

眼科儀器光輻射測(cè)量一般會(huì)使用什么標(biāo)準(zhǔn)呢？

目前我司在眼科儀器光輻射測(cè)量方向，主要使用的是ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的光輻射安全的基本要求，適用于所有直接將光照射入人眼里或照射在人眼上有特殊的光危害要求的眼科儀器（如：裂隙燈顯微鏡、眼底照相機(jī)、直接或間接檢眼鏡、眼內(nèi)照明器）。

同時(shí)，也適用于所有新的和正在興起的直接將光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科儀器。

ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際內(nèi)容有要求呢？

1、輻射限值是基于國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì) ICNIRP 的人對(duì)光輻射的曝光度導(dǎo)則 （而確定的）。

2、限值要求不適用于輻射超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值并用于治療人眼的儀器（但可能需要更多的臨床數(shù)據(jù)證明安全和有效性）。

3、標(biāo)準(zhǔn)將眼科儀器劃分為 1 類(lèi)儀器 或 2 類(lèi)儀器，以此將那些無(wú)危害的儀器和有潛在危害的儀器區(qū)分開(kāi)來(lái)。

ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容有哪些？

1、標(biāo)準(zhǔn)將眼科儀器劃分為 1 類(lèi)儀器或 2 類(lèi)儀器兩個(gè)類(lèi)別。1 類(lèi)儀器：沒(méi)有潛在光危害的眼科儀器，2 類(lèi)儀器有潛在光危害的眼科儀器

2、標(biāo)準(zhǔn)主要闡述各類(lèi)儀器的輻射限值和測(cè)試方法。以及對(duì)于2類(lèi)儀器具有潛在光危害的儀器的標(biāo)識(shí)警告要求。并未就產(chǎn)品設(shè)計(jì)和應(yīng)用場(chǎng)景做出限制。具體要求需要在各類(lèi)產(chǎn)品的具體產(chǎn)品中進(jìn)行限制。

3、目前哺光儀沒(méi)有特定標(biāo)準(zhǔn)，但其使用場(chǎng)景為直射眼部長(zhǎng)期工作。我們強(qiáng)烈要求測(cè)試結(jié)果必須滿(mǎn)足1類(lèi)限值，做到無(wú)潛在危害。

眼科儀器光輻射測(cè)量具體怎么測(cè)量？

下面詳細(xì)為大家介紹測(cè)量的步驟。

第一步：確定光譜范圍

不同光譜范圍將決定可能對(duì)眼部造成何種類(lèi)型危害。

（下圖示例可以看出被測(cè)儀器光譜范圍覆蓋410nm至850nm，標(biāo)準(zhǔn)中覆蓋對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的危害類(lèi)型均需考量）。

第二步：角膜光譜輻照度Eλ測(cè)量

計(jì)算

加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度ES?CL、非加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度EUV?CL、非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度EIR?CL、非加權(quán)前房可見(jiàn)和紅外輻照度EVIR?AS

需用到角膜光譜輻照度Eλ

1，輻射接收儀器放置于被測(cè)物正常工作情況下，照射到眼部的位置。

2，評(píng)價(jià)角膜和晶狀體輻照度均通過(guò)把入射到角膜面上一個(gè)直徑1mm（面積7.9×10-3cm2）的圓面內(nèi)的最高局部輻射功率求平均。得到的數(shù)值到位為w/m2

注：哺光儀測(cè)量時(shí)探測(cè)器置于貼近發(fā)光面位置

第三步：加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度，EA?R

亮度的距離不變性

方法1：通過(guò)輻亮度計(jì)算

1,測(cè)量表觀光源尺寸A1（可以制造商設(shè)計(jì)提供、可以通過(guò)相機(jī)拍照、發(fā)散度小的也可通過(guò)測(cè)量發(fā)散角反推光源原始尺寸），和光源距人眼瞳孔的使用位置的距離D1，則表觀光源的對(duì)象角（立體角Ω）=A1/D12.

2，使用0.18mm或0.03mm（見(jiàn)下說(shuō)明）測(cè)出角膜處輻照度E1

3，則有輻亮度L=E1/Ω=E1*D12/A1

4，測(cè)量瞳孔處光束尺寸，大于7取7，小于7取測(cè)量值，記為A2

5，瞳孔到視網(wǎng)膜距離為眼軸距，經(jīng)驗(yàn)值為17mm，記為D2

5，則有輻亮度L=Ex*D22/A2（Ex為視網(wǎng)膜輻照度）（亮度不變性）

6，則有Ex=L*A2/289(289為17的平方)

光源最大對(duì)象角的控制

方法2：直接測(cè)量

1，實(shí)際使用距離人眼位置擺放7mm孔徑光闌

2，光闌后放置焦距為17mm的透鏡，在成像面焦點(diǎn)處使用0.18mm或0.03mm（見(jiàn)下說(shuō)明）測(cè)出輻照度。注意此方法需眼睛與光源的實(shí)際使用距離大于透鏡2倍焦距（＞34mm）。

注：

視網(wǎng)膜輻照度應(yīng)是通過(guò)角膜面上直徑7mm 的孔闌后能被探測(cè)到的輻射功率。

評(píng)價(jià)視網(wǎng)膜輻照度應(yīng)通過(guò)把入射到視網(wǎng)膜面上一個(gè)直徑0.18mm（面積2.54×10－4cm2）的圓面內(nèi)的最高局部輻射功率求平均（來(lái)得到）。

但是，如果儀器應(yīng)用于一個(gè)固定住的眼上，則用一個(gè)直徑0.03mm（面積7.07×10－6cm2）的孔徑代替直徑0.18mm 的孔徑。

第四步：加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度，LA?R

輻亮度等于輻照度除以立體角

L=E/Ω

前步驟EA?R的測(cè)量已經(jīng)測(cè)出了輻亮度，可直接取用。

即，可以通過(guò)計(jì)算得出關(guān)系：

0.03mm/17mm≈1.75mrad

0.18mm/17mm ≈ 11mrad

輻亮度應(yīng)是通過(guò)角膜面上直徑7mm 的孔闌后能被探測(cè)到的輻射功率。

輻亮度的測(cè)量應(yīng)對(duì)一個(gè)視場(chǎng)0.011rad 的合適的圓孔求平均（來(lái)得到）。

但是，如果儀器應(yīng)用于一個(gè)固定住的眼上，則應(yīng)用0.00175rad 視場(chǎng)替換0.011rad 視場(chǎng)。

第五步：加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻照度，EVIR?R

加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻照度，EVIR?R

同前步驟EA?R的測(cè)量方法，但測(cè)量尺寸直接選用0.03mm

應(yīng)找到受照射視網(wǎng)膜上輻照度最大的位置。

然后通過(guò)計(jì)算照射在視網(wǎng)膜上輻照度最大位置中心處直徑0.03mm 圓盤(pán)上的光譜輻射功率 除以該圓盤(pán)面積（7.07×10-6cm2）得到加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻照度

第六步：加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻亮度，LVIR?R

同前步驟加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度LA?R的測(cè)量方法，但測(cè)量市場(chǎng)直接選用1.75mrad

輻亮度應(yīng)是通過(guò)角膜面上直徑7mm 的孔闌后能被探測(cè)到的輻射功率。

輻亮度的測(cè)量應(yīng)對(duì)一個(gè)視場(chǎng)為0.00175rad 的合適的圓孔求平均（來(lái)得到）。

第七步：數(shù)據(jù)處理

1，求和取值步進(jìn)為5nm

2，加權(quán)因子需要考慮

3，輻亮度計(jì)算過(guò)程中注意平面角rad和立體角Sr的換算

眼科儀器光輻射測(cè)量的整個(gè)過(guò)程就完成了，在具體的測(cè)量過(guò)程中會(huì)運(yùn)用到很多專(zhuān)業(yè)知識(shí)，眼科儀器光輻射測(cè)量，并不是直接測(cè)量出某個(gè)數(shù)值，而是需要測(cè)量出一組相關(guān)的數(shù)值，再經(jīng)過(guò)科學(xué)的計(jì)算來(lái)得出準(zhǔn)確的光輻射值。

無(wú)論是數(shù)據(jù)的測(cè)量階段還是數(shù)據(jù)的處理階段都非常重要，不僅需要專(zhuān)業(yè)的測(cè)量?jī)x器，還需要精密科學(xué)的計(jì)算，才能最后出具相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告。

我司在光生物安全和光輻射檢測(cè)領(lǐng)域，擁有絕對(duì)的樣品實(shí)測(cè)能力，能夠滿(mǎn)足眼科設(shè)備光輻射測(cè)量需求，包括哺光儀、近視治療儀在內(nèi)的眾多眼科設(shè)備，一直是我們的檢測(cè)重點(diǎn)項(xiàng)目。

公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事光電檢測(cè)，針對(duì)激光、紅外光、紫外線(xiàn)、藍(lán)光輻射等積累了十余年的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，如果您有眼科設(shè)備需要檢測(cè)認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)，洽談合作。