美國 FDA 的 DWPE 解除方案

1，項目概況

現有 xxx 公司的激光產品于 08/24/2020 被 FDA 列入 DWPE 名單。由于 改名單與海關進口警報聯通，企業出口到美國的激光產品將被無條件扣留。 DWPE 為 Divisions may detain without physical examination 的簡稱，即 由于企業之前的違法行為被列入了 RED LIST，海關可在不經驗證的情況下扣 留在改名單內企業的產品。 現需經過有效的方案，準備相關資料并與 FDA 進行申請和溝通，將企 業從 DWPE 中移除。

2，項目方案與計劃

由于 DWPE 產生的原因是 FDA 核查到企業激光產品有違規的情況，并經 過通知后企業未進行進一步改善或解釋，所以直接將企業列入了 red list。

所以，本次項目的服務內容將由如下步驟進行：

1， 與企業歷來進行 FDA 認證注冊的人員進行溝通，查閱與 FDA 往來 的所有相關信息，追溯具體違規事項。 

2， 對違規事項進行深入分析，包括但不限于造成問題的原因，原因可 改善空間分析等。 

3， 對產品進行完善的激光標準測試，并確保測試結果合格。 

4， 從新對企業資料和產品技術資料進行收集（必要是問題改善），包 括但不限于：生產質量控制資料、檢測和出貨記錄、產品技術資料 等各方面。 

5， 對上述的分析、測試、生產和技術資料進行匯總。與第一條追溯到 的違規問題對應，編制完整的糾正措施與預防控制報告。 

6， 開始與 FDA 溝通，申請解除 DWPE。

7， FDA 可能提出改善和分析資料的補正要求，依據 FDA 要求進一步 進行補充。

8， 解除 DWPE。

3，服務內容和時間計劃