激光近視治療儀面臨最嚴監管

隨著暑假的到來，家長對兒童近視防控的關注度再次升高。國家藥監局宣布，自2024年7月1日起，未經注冊的激光近視弱視治療儀將禁止生產和銷售，此舉旨在加強市場規范，保障消費者權益。

近年來，激光近視弱視治療儀，俗稱“哺光儀”，因其聲稱的防控近視功能而受到家長青睞。然而，這類產品在有效性和安全性方面的爭議始終存在，加之市場上的夸大宣傳和“三無”產品泛濫，引發了公眾對產品真實效用的質疑。

國家藥監局的最新規定將激光近視弱視治療儀提升至第三類醫療器械管理級別，這意味著所有此類產品必須通過嚴格的安全性和有效性評估才能獲得生產許可。截至目前，尚無任何一款激光近視弱視治療儀獲得此類注冊證。

“哺光儀”工作原理是通過低強度紅光照射，理論上能促進視網膜血液循環，增加多巴胺分泌，進而抑制近視發展。但其長期效果和安全性缺乏充分的科學研究支持。專家警告，不當使用可能導致嚴重的眼部損傷，如視網膜黃斑損傷。

湖南省一名12歲女孩使用“哺光儀”后遭受視網膜損傷的案例，凸顯了使用這類產品的潛在風險。國家藥監局去年的通知和今年的技術審評要點均強調，激光照射產品在近視和弱視治療中屬于高風險類別，必須極度慎重對待。

面對市場上琳瑯滿目的護眼產品，家長在選擇時應提高警惕，避免被虛假宣傳誤導。甘肅省藥品監督管理局提醒，防控近視不應寄希望于單一“神器”，而應采取科學合理的綜合防控措施。家長應理性看待商家宣傳，保護兒童視力健康的同時，也要維護自身的合法權益。

本次激光近視弱視治療儀被納入第三類醫療器械管理級別，反應了監管部門對于哺光儀類產品的監管趨嚴，相關哺光儀廠商需要根據監管要求做出調整。

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