激光FDA認證年報提交工作啟動中

激光FDA認證工作中，有一項注意事項，通常我們都會提前告訴客戶，那就是客戶每年還需要，向FDA定期提交年度報告。

激光FDA認證年度報告的提交時間為：7月1日到9月1日。

如果您的激光產品第一次進行FDA認證，可能您還不是很清楚相關的規定，本文將為大家介紹激光FDA認證年度報告的相關內容。

激光FDA年報是指向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的年度報告，這種報告特別針對那些包含激光或產生激光輻射的醫療設備。這些設備根據其激光輻射的類型和水平被歸類為不同的類別，通常需要遵守美國聯邦法規（21 CFR 1040）中的特定要求。

激光FDA年報主要包括以下內容：

1、產品質量情況和年度生產銷售記錄。

2、初始注冊時提交的所有信息，加上新增的生產和銷售記錄。

3、產品類別屬性、名稱、型號、標簽位置。

4、產品結構、組件以及影響輻射量的因素。

5、每種型號的功能、運行特性、預期用途和已知用途。

6、與電子產品輻射安全有關的標準和設計規范。

7、物理和電氣特性描述。

8、年報要求期間的生產數量、庫存數量和銷往美國的數量。

這些報告必須在每年的9月1日之前提交給FDA，總結了從上一年7月1日到當年6月30日期間的制造商產品的制造和銷售記錄。年報的目的在于確保產品繼續符合FDA的性能和安全標準，并保持對市場的透明度。

年報的提交是根據21 CFR 1002.10(e)和(f)的規定，涉及激光產品的性能標準和設計規范。年報的提交周期可能因具體產品和制造商的不同而有所差異，但總體來說，它是激光產品制造商持續合規的一部分。

需要注意的是，不同類型的激光產品（如激光打標機、激光電視、激光打印機等）可能有不同的年報要求和細節，但基本的提交流程和截止日期通常是相同的。如果制造商未能按時提交年報，那么FDA注冊號會面臨失效的風險。

今年的激光FDA年報提交工作已經正式開始了，還沒有提交相關年度報告的客戶，可以著手開始準備相關的年度報告資料，必須在9月1日前完成相關的報告提交工作。

深圳中為檢驗是專業的激光設備檢測和認證機構，長期為國內外客戶提供激光設備FDA注冊和認證服務，包括但不限于產品出廠前的安全等級檢測、激光器性能測試到后期的激光FDA認證或CE認證以及FDA年度報告提交等工作，以及企業被FDA拉入黑名單，進入紅色進警戒清單，貨物被美國海關扣押等市場準入問題，我們都能提供專業可靠的解決方案。

歡迎來電咨詢激光FDA認證相關的問題。