半導體激光治療機安全檢測

半導體激光治療機是一種醫療激光設備，通常情況下作為醫療器械進行管理。

日前，國家藥品監督管理局發布了關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），旨在進一步加強醫療器械監督管理，確保醫療器械產品的質量安全有效。

經過本次抽檢，其中有三批次半導體激光治療機被抽檢不合格。

這些產品存在的問題包括輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續漏電流和患者輔助電流以及激光終端輸出功率等多個方面不符合標準規定。

半導體激光治療機到底是一種什么樣的激光醫療設備？

半導體激光治療機是一種利用半導體激光技術來進行治療的醫療設備，廣泛應用于多種醫療領域，包括疼痛管理、皮膚科、眼科、牙科、康復醫學等。這類設備的核心是半導體激光器，通常使用鎵鋁砷（GaAlAs）或其他III-V族半導體材料制作。

半導體激光治療機通過低強度激光照射，利用光的生物刺激作用來促進組織修復和改善局部血液循環。

半導體激光治療機可用于多種治療場景，包括但不限于：

疼痛管理：如肌肉骨骼疼痛、關節炎、神經痛。

皮膚科：祛除色斑、改善皮膚質地、促進皮膚愈合。

耳鼻喉科：治療慢性鼻炎、咽喉炎。

眼科：治療某些眼部疾病。

牙科：牙周病治療、口腔潰瘍愈合。

婦科和男科：如通液粘連術后、慢性盆腔炎、前列腺炎等。

半導體激光治療機作為一款醫療類激光設備，在上市之前是需要經過嚴格的安全檢測工作的，半導體激光治療機安全檢測涉及到多個方面的檢測。

目前我司針對醫療類激光設備能夠提供多種檢測標準和服務。

下面是我司醫療類激光設備檢測標準：

IEC 60601-1 通用安規標準（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用醫療器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高頻手術設備（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治療設備（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神經和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光醫療設備（GB 9706.222）

IEC 60601-2-57 醫療美容使用的非激光光源設備（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治療設備（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 燈輻射測量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脈沖光護目鏡

GB/T 14710 國內醫療器械環境可靠性

GB/T 41265 國內可穿戴設備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機

GB 12257 氦氖激光治療機

YY/T 0901 紫外治療設備

YY/T 1534 醫用 LED設備

YY/T 1666 經絡刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設備安全

YY 0323 紅外治療設備

YY/T 1496 國內醫療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機

YY 0845 半導體激光光動力治療機

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

YY 0983 紅寶石激光治療機

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1289 眼科半導體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機

YY 1475 Q 開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

我國對于醫療器械的監管還是相當嚴格的，各大醫療器械生產商不能抱有僥幸心理，一定要按照相關的標準和要求進行檢測和認證工作，這樣才能避免產品被抽查出現不合格的情況，最終給企業造成難以挽回的損失。

深圳中為檢驗作為專業的激光設備檢測和認證機構，在醫療類激光設備檢測和認證領域，擁有多項標準和授權資質，公司建設有科研級激光實驗室，長期為激光設備生產商提供檢測和認證服務，如果您有半導體激光治療機需要進行檢測，歡迎來電咨詢。