激光認證之激光FDA認證介紹

在激光認證中，激光FDA認證是比較有代表性的一種認證。

在我們日常接觸到的很多激光企業中，咨詢激光FDA認證的客戶有很多。

激光FDA認證是什么？

激光FDA認證是什么？我們都知道FDA是美國的食品藥品監督管理局，一般來說應該是負責食品、藥品等的監督工作，為什么激光產品也要做FDA認證？

這其中是有原因的，美國FDA原本是負責食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的監管，但是在醫療器械監管里面，FDA還下設了一個放射性產品的監管部門-器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）負責。

CDRH是FDA的一個分支機構，專注于確保醫療器械和放射產品的安全性和有效性。對于激光產品，CDRH特別關注其對公眾健康的潛在影響，包括激光輻射的安全性。

基于以上的原因，所以激光產品就被納入了CDRH的監管范疇，所以為了符合FDA的監管要求，我們就需要對激光產品進行FDA認證，這也是為什么很多激光企業，如果想將產品出口到美國，需要提前進行激光FDA認證的原因。

激光FDA認證流程是怎樣的呢？

激光FDA認證流程需要回到FDA的相關法規，根據美國FDA對于激光產品的法規，即FDA CFR 1040.10到FDA CFR 1040.15的標準要求，美國針對激光產品的FDA認證，需要提交產品的生產要求、記錄要求、標簽要求、警告要求以及檢測要求。

所以在進行激光FDA認證之前，我們首先需要進行激光安全輻射檢測。

其中在檢測環節，我們可以依據不同產品執行FDA 21 CFR 1040.10和FDA 21 CFR 1040.11標準，還可以執行IEC 60825-1標準，不過需要協調56號文件。

在完成檢測報告以后，接下來就是注冊認證環節，這個環節我們需要關注激光產品的質控流程，準備好相關的質控文件，包括重要元器件的來料控制、生產流程控制、產品出廠前的可靠性測試、出廠前激光輻射功率的一致性和穩定性、保證產品正常運作的功能性數據，所以激光FDA認證過程是從產品檢測到質量控制到后續監督，一個長期性的工作。

激光FDA認證標準有哪些？

激光FDA認證標準根據FDA的規定，里面寫明了比較明確的標準那就是FDA 21 CFR 1040.10標準，這是關于激光輻射安全檢測的標準，也是我們在做激光FDA認證的時候，經常會用到的一個標準，除了FDA 21 CFR1040.10標準，針對特殊激光產品還可以用到FDA 21 CFR 1040.11標準，除了這兩個標準，實際上根據FDA的規定，關于激光的標準還有FDA 21 CFR1040.12、FDA 21 CFR1040.13、FDA 1040.14、FDA 21CFR 1040.15標準。

FDA關于激光產品的標準概括起來是FDA 21 CFR1040.10到FDA 21 CFR 1040.15。

除了FDA自己的標準，在激光FDA認證過程中，我們還可能使用到IEC 60825-1標準，因為FDA對IEC 60825-1標準也是認可的，只要通過56號文件進行協調就可以了。

激光FDA認證對哪些產品有特殊要求？

激光FDA認證除了常規的激光產品，針對特殊的激光產品，FDA特意制定了FDA 21 CFR 1040.11標準，就是用來針對特殊激光產品進行認證的。

一般特殊激光產品包括了醫療器械類激光產品、測試測量類激光產品、舞臺彩炫類激光產品，針對這三類特殊激光產品，FDA在FDA 21 CFR 1040.11標準里面，進行了詳細的規定。

所以，如果您的激光產品是醫療器械類，測試測量類，舞臺彩炫類，那么在進行激光FDA認證的時候，可能需要參考FDA 21 CFR1040.11標準來進行注冊認證。

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