半導體激光光動力治療機檢測機構

深圳中為檢驗提供半導體激光光動力治療機檢測服務。

我司是華南地區一家專業的第三方激光檢測機構。

半導體激光光動力治療機是干什么的？

半導體激光光動力治療機是一種醫療設備，它利用半導體激光作為光源，結合光動力療法（Photodynamic Therapy, PDT），用于治療多種疾病。這種設備特別設計用于激活特定波長下的光敏劑，通常是630納米的波長，因為許多光敏劑在這個波段具有吸收峰，從而能夠更有效地被激活。

在光動力療法中，首先會在患者體內引入一種光敏劑，這種物質對特定波長的光敏感。一旦光敏劑被吸收并集中在目標區域（如腫瘤組織或感染部位），治療機發出的半導體激光就會照射到該區域。當光敏劑受到適當波長的激光照射時，它會從基態躍遷至激發態，然后通過一系列化學反應生成活性氧物種，如單線態氧，這些活性氧能夠破壞周圍的細胞結構，導致細胞死亡或抑制病原體。

半導體激光光動力治療機檢測項目

半導體激光光動力治療機檢測分為幾個部分，我司主要提供半導體激光光動力治療機激光人眼安全檢測以及半導體激光光動力治療機電氣安全檢測以及半導體激光光動力治療機性能檢測等服務。

半導體激光光動力治療機檢測標準有哪些？

半導體激光光動力治療機檢測標準，根據不同的項目有不同的標準。

半導體激光光動力治療機電氣安全和性能檢測標準主要是YY 0845 -2011。

YY 0845-2011標準介紹

YY 0845-2011是中國醫療器械行業標準之一，標題為《YY 0845-2011 醫用電氣設備 第2-51部分：高頻手術設備的基本安全和基本性能專用要求》。這份標準主要針對高頻手術設備的安全和性能制定了詳細的規定，以確保這類設備在臨床使用過程中的安全性與有效性。

高頻手術設備是指在手術中使用的，工作頻率在幾百千赫茲到幾兆赫茲之間的電氣設備，它們通過高頻電流產生熱效應，用于切割、凝固組織，例如電刀、高頻電切設備等。

YY 0845-2011標準基于國際電工委員會IEC 60601系列標準，并結合了中國國情進行了適當的調整。

它覆蓋了高頻手術設備的設計、制造、測試和評估等方面的要求，具體包括：

YY 0845-2011標準設備的電氣安全要求；

YY 0845-2011標準高頻輸出特性的測量方法；

YY 0845-2011標準對漏電流、隔離強度、保護接地等安全參數的限制；

YY 0845-2011標準對設備性能，如功率輸出穩定性和準確性，頻率穩定性，以及不同模式下的操作特性等要求；

YY 0845-2011標準對用戶界面、警告標志和說明文檔的規范；

YY 0845-2011標準設備的環境適應性，包括溫度、濕度和電磁兼容性等。

此標準適用于各種類型的高頻手術設備，包括單極和雙極設備，以及相關的附件，如電極、電纜和腳踏開關等。它旨在保證設備在正常使用條件下不會對患者和操作者造成傷害，并確保設備的可靠性和有效性。

半導體激光光動力治療機激光人眼安全標準主要是IEC 60825-1、GB7247.1和FDA 21 CFR 1040.10標準。

半導體激光光動力治療機激光人眼安全標準，主要根據不同的用途來選擇不同的標準。

半導體激光光動力治療機IEC 60825-1標準就屬于國際標準，如果您的半導體激光光動力治療機需要出口到歐盟或者其他地區，可以采用IEC 60825-1標準來進行產品檢測。

半導體激光光動力治療機人眼安全檢測屬于強制性的檢測，無論是在國內上市還是將半導體激光光動力治療機出口到國外，我們一定要提前做好激光人眼安全檢測。

半導體激光光動力治療機人眼安全檢測主要內容是什么？

半導體激光光動力治療機人眼安全檢測以IEC 60825-1標準為例，根據IEC 60825-1標準的要求，我們必須將激光產品按照不同等級標準進行分類。

IEC 60825-1標準的分類規則：

1類激光

風險較低,并且在合理可預見的使用下是安全的;,包括使用光學儀器進行光束內觀察。

1M類激光

波長在302.5nm到4000nm之間,除非與光學輔助設備(例如雙筒望遠鏡)一起使用,否則是安全的。

2類激光

波長在400nm到700nm之間,不允許可接觸輻射超過2類AEL輻射水平的激光。該波長范圍之外的任何發射都必須低于1類AEL。

2M類激光

波長在400nm到700nm之間,用光學儀器觀察時具有潛在危險。該波長范圍之外的任何輻射都必須低于1M類AEL。

3R類激光

波長范圍在302.5nm和106nm之間,具有潛在危險,但風險低于3B類的激光。對于400nm和700nm之間的波長,可達 輻射限值在2類AEL的5倍以內,對于該區域以外的波長,在1類AEL的5倍以內。

3B類激光

直接觀察光束條件下通常是危險的,但在觀察漫反射時通常是安全的。

4類激光

在光束內和漫反射觀察條件下都是危險的。可能導致皮膚受傷,并且是潛在的火災隱患。

半導體激光光動力治療機人眼安全檢測，可以按照上面的IEC 60825-1標準先進行激光安全等級的檢測，并做好相應等級的防護措施，張貼激光安全等級標簽等內容。

后續如果是出口到美國，那么需要做FDA認證，如果是出口到歐盟，需要做CE認證，除此以外，還需要做好醫療注冊相關的工作。

半導體激光光動力治療機檢測工作相對來說比較復雜，其中涉及到醫療注冊的內容，也涉及到激光設備的安全性檢測問題，在進行半導體激光光動力治療機檢測的時候，我們一定要從兩個方面著手準備相關的注冊和認證資料。

深圳中為檢驗是專業的激光檢測機構，在激光檢測領域擁有十余年的行業經驗，長期深耕激光檢測和認證服務，針對醫療類激光設備，我司具備豐富的檢測經驗和專業的檢測服務，能夠提供從激光安全到激光性能到全方位的服務。

如果您有醫療類激光設備需要檢測和認證，歡迎來電咨詢，洽談合作！