激光認證之激光切割機FDA認證

激光產品認證中有一個很重要的認證項目就是激光FDA認證。

我們的激光切割機產品想出口到美國就需要做這個FDA認證。

深圳中為檢驗是專業的激光檢測機構，提供激光切割機FDA認證服務。

激光切割機FDA認證項目內容

激光切割機FDA認證包括了兩個內容：

1、激光切割機FDA檢測

2、激光切割機FDA注冊認證

這兩部分工作完成以后，才能完成激光切割機FDA認證工作。

激光切割機FDA認證必須認證嗎？

激光切割機FDA認證是強制性的認證，按照美國FDA的要求，激光產品進入美國需要滿足FDA輻射放射的要求。除了限值激光產品的設計和結構上滿足人眼激光安全要求。制造商還要能保證良好生產規范使得批量產品持續滿足要求。FDA通過產品型式試驗+企業質量控制系統要求的方式，要求制造商進行首次報告和年度報告。測試標準可以為21 CFR 1040.10，也可以為IEC 60825-1+Notice 56差異。

激光切割機FDA認證標準有哪些？

激光切割機FDA認證標準上面有提到一個標準，即21 CFR 1040.10標準。

21CFR 1040.10是FDA官方出臺的激光產品標準，我們的激光切割機可以按照該標準來進行FDA檢測，不過除了21 CFR 1040.10標準，FDA還出臺了特殊產品的標準要求，我們稱之為 21 CFR 1040.11標準，FDA 21 CFR 1040.11標準適用于比較特殊的激光產品，比如醫療類激光產品、測試測量類激光產品、舞臺彩炫類激光產品，這類激光產品可以參考FDA 21 CFR 1040.11標準來進行檢測。

除了上面兩個美國本土的標準，美國FDA也允許使用IEC 60825-1+Notice 56標準來進行檢測，IEC 60825-1標準和美國FDA的56號文件經過協調，也可以用于FDA激光產品檢測。

所以綜合來看，激光切割機FDA注冊認證可以使用的標準有FDA 21 CFR 1040.10，這是最主要的標準，如果是特殊激光產品，還可以選擇FDA 21 CFR 1040.11標準。

如果您的激光切割機已經做過IEC 60825-1標準的報告，那么可以考慮通過IEC 60825-1報告加上美國的56號文件來進行協調，這樣也可以通過FDA的注冊認證。

激光切割機FDA認證有什么特殊要求？

激光切割機FDA認證沒有什么特殊要求，但是在進行激光切割機FDA認證的時候，我們還是需要注意一些問題，作為一家專業的激光檢測機構，我們遇到的很多激光切割機客戶，首先就是他們的設備功率很大，所以在進行激光安全檢測的時候，很多產品可能都是三類激光、四類激光這種大功率激光設備，這個時候我們需要格外關注激光設備的安全防護措施。

針對激光切割機這類大功率激光設備，在進行FDA注冊認證的時候，FDA那邊也比較關注激光切割機的安全性，尤其是針對安全防護措施、安全標識、安全警告這些都很重視。

所以我們在產品研發階段，就可以做好相關的防護工作，這樣可以減少后期的整改工作，針對激光切割機FDA認證，一般我們需要重點關注的就是安全性。

如果在安全性方面做得很好，那么FDA注冊認證工作也會相對順利，如果產品的安全性做得不好，那么后期就涉及到相關的整改工作。

除了安全性方面我們需要注意，另一方面就是如果是那種很大的激光切割機設備，那么在進行激光FDA檢測的時候，可能涉及到上門檢測的問題，我們需要提前溝通好上門檢測的細節等問題，尤其是針對一些加急項目，要提前預留好檢測的時間，以免耽誤項目進度。

激光切割機FDA認證周期大概是多久呢？

激光切割機FDA認證周期我們一般是1-3周完成認證，如果是那種大型激光切割機，需要提前預留好時間，因為可能涉及到上門檢測。

中為檢驗激光檢測領域的頭部檢測機構，建有國內一階配置的科研級激光檢測實驗室，并是擁有檢測機構CMA資質的權威第三方檢測機構，，能準確、高效、高質量地解決激光產品檢測和質量控制環節的所有問題。

同時在市場合規準入環節，如IEC 60825合規、激光FDA注冊認證等有10余年開發和操作經驗，擁有眾多的成功案例，能幫助企業做到信心十足地市場合規。

解決方案包括但不限于：

1，激光器、激光模組、激光成品的激光等級測試鑒定；

2，激光產品標識檢查，以及正確標識制作的指導；

3，激光產品結構和設計指導（包括防護擋板、衰減、連鎖、用戶指引等等）；

4，激光光束質量分析；

5，激光器或激光產品檢測報告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、質檢報告等等）；

6，激光FDA注冊認證（含首次報告、獲取登錄號、出口FORM 2811表指導填寫、年度報告、注冊資料收集和指導等等）；

7，激光應用場景和產品的特殊要求技術咨詢（包括工業加工、美容、醫療、指示、舞臺燈光、玩具等等）；

8，激光前沿發展技術的資訊和案例分享。

如果您有激光切割機產品需要FDA認證，歡迎來電咨詢，洽談合作！