醫療美容使用的非激光光源設備YY 9706.257測試

YY 9706.257-2021是中國醫藥行業標準，全稱為《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》。該標準規定了波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設備的基本安全和基本性能要求，適用于預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應的設備。

一、主要測試項目

1、光輻射安全測試：

測量設備的光譜輻照度和光譜輻射照射量。

評估設備在不同治療區域的最大光輻射輸出量。

測試設備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差。

2、設備失效防護測試：

驗證設備是否配備失效裝置，以防止在沒有目標組織的情況下發射光輻射。

3、防護措施測試：

檢查設備是否具備防止應用部分向預期治療區域以外的方向發射的措施。

測試設備是否配備移動或固定式的防護措施，以防止使用者受到從目標區域散射出來的光輻射。

4、控制器和指示器測試：

檢查設備是否配備鑰匙控制器、準備指示器、光輻射指示器和待機/準備控制器。

驗證設備的控制器和儀表的準確性。

5、照射終止測試：

測試設備是否配備安全裝置，以在超過設置時間20%時終止光輻射輸出。

6、超溫和其他危險防護測試：

按照通用標準中第11章的要求進行測試。

7、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護測試：

按照通用標準中第12章的要求進行測試。

二、適用范圍

適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設備。

不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備。

三、實施日期

該標準于2021年3月9日發布，并于2023年5月1日實施。

四、目的

建立非激光光源設備的光輻射安全、基本安全和基本性能的要求。

規定制造商提供信息和建立過程的要求，以便采取適當的預防措施。

通過標記、標簽和說明書，為人員提供設備產生的可觸及光輻射的相關危害警告。

通過減少不必要的可觸及光輻射來降低傷害的可能性，通過防護性功能提供改進光輻射相關危害的控制措施。

保護人體免受設備運行和使用時產生的其他危害。

這些測試項目和要求旨在確保非激光光源設備在設計、制造和使用過程中的安全性和可靠性，符合國家和國際市場的法規要求。