醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備IEC 60601-2-57測試

IEC 60601-2-57測試項目

IEC 60601-2-57:2023標(biāo)準(zhǔn)適用于包含一個或多個波長范圍在200 nm至3000 nm之間的光輻射源（激光輻射除外）的設(shè)備的基本安全和基本性能，旨在用于治療、診斷、監(jiān)測以及美容或美容應(yīng)用。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要測試項目：

1. 電氣安全測試

絕緣電阻測試：評估設(shè)備內(nèi)部電路與外部金屬部件之間的絕緣性能。

接地電阻測試：驗證設(shè)備接地系統(tǒng)的有效性。

漏電流測試：測量設(shè)備在正常和單一故障條件下的漏電流值，確保不超過安全限值。

2. 機械安全測試

結(jié)構(gòu)強度測試：評估設(shè)備在承受正常使用和合理可預(yù)見的誤用情況下的結(jié)構(gòu)完整性。

銳利邊緣和移動部件測試：檢查設(shè)備是否存在可能傷害用戶的銳利邊緣或未充分防護(hù)的移動部件。

3. 熱安全測試

溫度測試：測量設(shè)備在正常和故障條件下的表面溫度，確保不會對用戶造成燙傷等危害。

4. 功能性能測試

驗證設(shè)備的基本功能和性能：確保設(shè)備符合制造商的規(guī)格要求。

評估設(shè)備在特定條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

5. 風(fēng)險評估與防護(hù)措施

風(fēng)險評估：根據(jù)設(shè)備的特性和使用場景進(jìn)行風(fēng)險評估。

防護(hù)措施驗證：驗證設(shè)備是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，如警示標(biāo)識、安全聯(lián)鎖裝置等。

6. 電磁兼容性（EMC）測試（如適用）

抗干擾能力：評估設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力。

干擾能力：評估設(shè)備對其他設(shè)備的干擾能力。

7. 光輻射安全測試

光譜輻照度和光譜輻射照射量測量：測量設(shè)備的光譜輻照度和光譜輻射照射量。

最大光輻射輸出量評估：評估設(shè)備在不同治療區(qū)域的最大光輻射輸出量。

輸出量的空間變化測試：測試設(shè)備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差。

8. 設(shè)備失效防護(hù)測試

失效裝置驗證：驗證設(shè)備是否配備失效裝置，以防止在沒有目標(biāo)組織的情況下發(fā)射光輻射。

9. 防護(hù)措施測試

防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施檢查：檢查設(shè)備是否具備防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施。

移動或固定式的防護(hù)措施測試：測試設(shè)備是否配備移動或固定式的防護(hù)措施，以防止使用者受到從目標(biāo)區(qū)域散射出來的光輻射。

10. 控制器和指示器測試

鑰匙控制器、準(zhǔn)備指示器、光輻射指示器和待機/準(zhǔn)備控制器檢查：檢查設(shè)備是否配備鑰匙控制器、準(zhǔn)備指示器、光輻射指示器和待機/準(zhǔn)備控制器。

控制器和儀表的準(zhǔn)確性驗證：驗證設(shè)備的控制器和儀表的準(zhǔn)確性。

11. 照射終止測試

安全裝置測試：測試設(shè)備是否配備安全裝置，以在超過設(shè)置時間20%時終止光輻射輸出。

12. 超溫和其他危險防護(hù)測試

通用標(biāo)準(zhǔn)中第11章適用。

13. 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)測試

通用標(biāo)準(zhǔn)中第12章適用。

這些測試項目旨在確保非激光光源設(shè)備在設(shè)計、制造和使用過程中的安全性和可靠性，符合國際市場的法規(guī)要求。