為什么要做FDA認(rèn)證？

　　一、美國(guó)FDA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

　　自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等國(guó)際組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。

　　1、因此，國(guó)際很多廠(chǎng)商都以追求獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。

　　FDA國(guó)際自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的高通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。

　　一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷(xiāo)模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。

　　2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南(英文)

　　3、醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA認(rèn)證要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。